FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊(cè)指南

時(shí)間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：219

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA如何對(duì)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)市場(chǎng)監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準(zhǔn)或許可并上市后，許多企業(yè)可能會(huì)認(rèn)為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實(shí)恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入了一個(gè)新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴(yán)密、主動(dòng)的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國(guó)市場(chǎng)上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督？是否會(huì)進(jìn)行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠(yuǎn)不止于“抽查”那么簡(jiǎn)單。以下是FDA主要的市

• 避免澳大利亞TGA認(rèn)證申請(qǐng)失敗的竅門

  第一步：了解TGA認(rèn)證要求在開始申請(qǐng)之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對(duì)認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識(shí)。同時(shí)，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。第二步：準(zhǔn)備完整的申請(qǐng)材料準(zhǔn)備完整和準(zhǔn)確的申請(qǐng)材料是成功通過(guò)TGA認(rèn)證的關(guān)鍵。確保您的申請(qǐng)材料包括所有必需的文件，如產(chǎn)品說(shuō)明書、成分列表、工藝流程、質(zhì)量控制文件等。確保所有文件都是最新的，并按照

• 新冠抗原檢測(cè)試劑盒在中、美、歐器械分類中有何不同？

  新*抗原檢測(cè)試劑盒在中國(guó)、美國(guó)、歐洲的器械分類中有和不同？依據(jù)各國(guó)法規(guī)不同判斷新*抗原檢測(cè)試劑盒的產(chǎn)品分類，再依據(jù)分類選擇對(duì)應(yīng)的上市路徑。在中國(guó)，根據(jù)《體外診斷試劑分類規(guī)則》，該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，屬于與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑，分類編碼為6840。依據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令*48號(hào)）要求，需要**產(chǎn)品注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證后，方可

• 澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？

  澳大利亞TGA如何批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請(qǐng)將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)。贊助商是對(duì)提供藥品或醫(yī)療器械負(fù)有法律責(zé)任的個(gè)人或公司。TGA 然后采用基于風(fēng)險(xiǎn)的方法來(lái)評(píng)估和批準(zhǔn)在澳大利亞使用的設(shè)備。TGA 審查手頭的證據(jù)并征求*意見，以確定該設(shè)備的好處是否**過(guò)任何可能的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對(duì)醫(yī)療 器 械的