美國QSR820質量體系適用范圍，大概率您的企業(yè)也包括在內

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR法規(guī)下CE認證需要注意什么？
1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務商等等代理機構。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.
醫(yī)療器械在英國注冊要點及英國負責人（英代）
醫(yī)療設備在英國注冊所有醫(yī)療設備，包括IVD、定制設備和系統(tǒng)或程序包，在投放英國市場之前都必須在MHRA注冊。在英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），設備必須符合英國MDR?2002、歐盟MDR（至 2023 年 6 月 30 日）或歐盟IVDR（至 2023 年 6 月 30 日）才能在 MHRA注冊。此外，如果根據(jù)歐盟 MDR 的過渡安排，根據(jù)歐盟 MDD、歐盟 AIMDD 或歐盟 IVDD
歐盟是否有突破性創(chuàng)新器械獲批路徑？
在醫(yī)療器械創(chuàng)新的**競賽中，歐盟雖在醫(yī)療器械法規(guī)體系構建上有著深厚底蘊，但在創(chuàng)新器械審批加速途徑方面，卻稍顯滯后。與中國、美國、日本和澳大利亞等積極為突破性技術開辟快速通道的地區(qū)不同，歐盟至今尚未設立專門的創(chuàng)新器械審批加速途徑。破局之策：歐盟為創(chuàng)新器械的努力（一）EU MDR 與 HTAR 協(xié)同簡化流程面對創(chuàng)新器械審批的困局，歐盟積極行動，通過一系列法規(guī)和舉措，努力為創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟較順暢的上市
如何通過Q-submission會議與FDA溝通，科學降低臨床數(shù)據(jù)要求？
對于尋求進入美國市場的醫(yī)療器械制造商，尤其是面臨高成本臨床實驗需求的企業(yè)（如采血管等II類器械），Q-submission會議是一個至關重要卻常被忽視的戰(zhàn)略工具。它并非簡單的“打招呼”，而是一次與FDA審評團隊進行科學和法規(guī)層面深度溝通的寶貴機會，其****在于降低項目的不確定性和總成本。一、 Q-submission會議的****：從“猜測”到“明確”在正式提交510(k)等申請前，企業(yè)常陷入困