什么是自我符合性聲明？

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：458

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟IVDR CE下，如何準(zhǔn)確區(qū)分 IVD、IVD 附件、IVD 組件或部件？

  2022 年 5 月 26 日，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR，Regulation (EU) 2017/746）正式實(shí)施，它取代了之前的體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD） 。這一法規(guī)的較新，旨在提升體外診斷醫(yī)療器械的安全性和有效性，加強(qiáng)對患者和使用者的保護(hù)，同時進(jìn)一步統(tǒng)一和規(guī)范歐盟各成員國在體外診斷醫(yī)療器械監(jiān)管方面的尺度。IVDR CE 認(rèn)證在這一法規(guī)體系中占據(jù)著關(guān)鍵地位，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場的

• 加拿大怎樣監(jiān)管、確定器械的生命周期

  醫(yī)療設(shè)備的生命周期是指產(chǎn)品上市前后“生命”的各個階段。醫(yī)療設(shè)備的生命周期可能有許多階段。根據(jù)產(chǎn)品的不同，這些階段也不相同，可能包括：臨床前研究、臨床試驗(yàn)、向加拿大衛(wèi)生部提交產(chǎn)品信息以供審查和評估、決定是否授權(quán)該產(chǎn)品在加拿大使用、確保符合制造質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。n?在產(chǎn)品上市之前，需要提交市場授權(quán)一旦產(chǎn)品被確定為具有用于健康目的的潛力，它就會經(jīng)歷不同的測試和評估階段。提交的材料包括來自藥物和生物制

• 速看！2025版免臨床評價醫(yī)療器械目錄發(fā)布，這些要點(diǎn)你需知曉

  政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線，牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控，與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾?，能夠?qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄（2025 年）》，有著明確的目的。一方面，是

• FDA如何對已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)市場監(jiān)督？

  當(dāng)一款醫(yī)療器械成功獲得FDA批準(zhǔn)或許可并上市后，許多企業(yè)可能會認(rèn)為主要的合規(guī)工作已經(jīng)完成。然而，事實(shí)恰恰相反，產(chǎn)品的上市標(biāo)志著企業(yè)進(jìn)入了一個新的、至關(guān)重要的階段——上市后監(jiān)管。FDA建立了一套嚴(yán)密、主動的持續(xù)監(jiān)督體系，以確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械始終維持其安全性和有效性。那么，F(xiàn)DA究竟如何進(jìn)行市場監(jiān)督？是否會進(jìn)行抽查？答案是肯定的，而且其監(jiān)督方式遠(yuǎn)不止于“抽查”那么簡單。以下是FDA主要的市