美國境外企業(yè)如何申請(qǐng)F(tuán)DA的CFG-NE證書？

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：207

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  詞條說明

• 為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？如何獲得？

  為什么醫(yī)療器械需要CE標(biāo)志？CE 標(biāo)志證明醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)。CE標(biāo)志的目的是能夠在歐盟自由銷售醫(yī)療器械，前提是該器械滿足任何國家要求（例如注冊(cè)和語言要求）。?根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，此類器械在上市時(shí)需貼有CE標(biāo)志。在這種情況下，營銷是指醫(yī)療器械**可供分銷或使用（例如向分銷商、醫(yī)療保健專業(yè)人員或患者）。無論設(shè)備是新的還是完全翻新的，也無論是免費(fèi)提供還是付費(fèi)提供，這都適用。然而，根

• 不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

  在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .違法行為包括：提供 ARTG 中未包含的**用品進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械未能應(yīng)用合格評(píng)定程序歪曲醫(yī)療器械未能報(bào)告不良事件。

• 2025年澳大利亞TGA新規(guī)對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)的實(shí)際影響

  一、新規(guī)落地：澳洲醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)入 “**協(xié)同快車道”2025 年 12 月 1 日，澳大利亞**用品管理局（TGA）《**用品（醫(yī)療器械 — 列入申請(qǐng)所需配套信息）修訂裁定 2025》將正式生效，全面替代 2018 年舊規(guī)。此次修訂并非孤立調(diào)整，而是深度呼應(yīng)**醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同趨勢 —— 通過打通英國認(rèn)證互認(rèn)通道、擴(kuò)容 MDSAP 審核認(rèn)可范圍、明確 FDA 豁免產(chǎn)品要求，為跨國企業(yè)提供 “一次

• 醫(yī)療器械FDA 510k注冊(cè)：如何打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新？

  在醫(yī)療器械行業(yè)中，F(xiàn)DA 510k注冊(cè)不僅是產(chǎn)品進(jìn)入美國市場的必要步驟，較是展現(xiàn)企業(yè)創(chuàng)新實(shí)力和技術(shù)水平的平臺(tái)。要打破傳統(tǒng)，**創(chuàng)新，以下是一些建議：一、深入理解FDA 510k注冊(cè)要求深入了解FDA 510k注冊(cè)的法規(guī)、指導(dǎo)原則以及最新動(dòng)態(tài)，確保申請(qǐng)流程符合FDA的要求。熟悉與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求，確保產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和使用過程中符合FDA的期望。二、創(chuàng)新產(chǎn)品設(shè)計(jì)，***特優(yōu)勢在產(chǎn)品設(shè)計(jì)階