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消息屬實(shí)!英國(guó)MHRA將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范!
最近,“英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將引入歐盟高風(fēng)險(xiǎn) IVD 通用規(guī)范” 的消息傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。這不禁讓眾多從業(yè)者和關(guān)注者心生疑惑:這消息究竟是真是假?今天,咱們就來一探究竟。答案是肯定的,這消息千真萬確!英國(guó)**正式官宣,為減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān),將對(duì) 2002 年版英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修訂,把 “歐盟高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械通用規(guī)范” 納入其中 ,同時(shí)廢止冠狀病毒檢測(cè)器械批準(zhǔn) CTDA 法規(guī)。這一舉措在醫(yī)療器械領(lǐng)域引起了廣
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證?
猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒是一種高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,在美國(guó)上市需要完成FDA的合規(guī)注冊(cè)流程。本教程將為您提供詳細(xì)的步驟和要求,幫助您順利完成FDA注冊(cè)并合法上市。第一步:了解FDA注冊(cè)的基本概念和要求1. 了解FDA:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)是負(fù)責(zé)確保醫(yī)療器械的安全和有效性的機(jī)構(gòu)。2. 確定注冊(cè)類別:猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒通常屬于高風(fēng)險(xiǎn)體外器械,因此需要完成合規(guī)注冊(cè)流程才能合法上市。第二步:準(zhǔn)備注
歐洲市場(chǎng)是**最大的消費(fèi)市場(chǎng)之一,為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入歐洲市場(chǎng)并獲得消費(fèi)者的認(rèn)可,CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)是**的。作為合規(guī)服務(wù)*者,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的測(cè)試和合規(guī)服務(wù),幫助您檢查和優(yōu)化您的CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)。CE認(rèn)證符合性聲明(DoC)是一份具有法律約束力的文件,制造商或進(jìn)口商在其中聲明產(chǎn)品符合適用指令的基本要求。我們將仔細(xì)審查您的符合性聲明
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