消毒洗手液怎樣在FDA注冊？

時間：2026-01-06

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
簡化FDA 510k審批流程的咨詢顧問
加速你的醫(yī)療器械上市進程，與FDA 510(k)顧問合作想要將你的醫(yī)療器械快速推向市場，同時確保合規(guī)性和準確性嗎？FDA 510(k)許可是不可或缺的步驟。為了成功，你需要考慮速度、準確性和合規(guī)性。這正是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為業(yè)內(nèi)良好的FDA 510(k)顧問能夠為你提供的服務(wù)。FDA 510(k)審批流程是向美國食品和藥物管理局（FDA）提交的前市場文件，旨在證明你的醫(yī)療器械與市場上已
臭氧治療儀的注冊流程與要求
一、注冊流程1. 準備材料：根據(jù)藥監(jiān)局要求，準備好產(chǎn)品的相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格、生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標準等。2. 藥監(jiān)局咨詢：咨詢上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，了解具體的注冊流程和要求，以確保您能夠順利完成注冊。3. 申請注冊：根據(jù)藥監(jiān)局的要求，填寫注冊申請表格，提交相關(guān)材料并支付注冊費用。4. 審核評估：藥監(jiān)局將對您的申請進行審核評估，包括技術(shù)評估、質(zhì)量評估等。在此過程
FDA 510k審批時間縮短到90天內(nèi)或成真！
近日，F(xiàn)DA 提出 3 項改進 510(k) 審批流程的指南，就選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行性能測試提出了建議。美國食品和藥物管理局周三發(fā)布了三份指導文件草案，旨在加強 510(k) 計劃并使其現(xiàn)代化。該機構(gòu)闡述了關(guān)于選擇謂詞設(shè)備、使用臨床數(shù)據(jù)以及對植入物進行適當?shù)男阅軠y試的最新想法。FDA 稱這些建議是設(shè)備和放射健康中心優(yōu)化 510(k) 計劃的清晰度、可預(yù)測性和一致性以及實施 2
沙特阿拉伯醫(yī)療器械上市許可MDMA注冊資料要求
沙特阿拉伯醫(yī)療器械注冊要求因器械類別而異，有兩種醫(yī)療器械審批途徑，其中一種是醫(yī)療器械上市許可Medical?Devices?Marketing Authorization(MDMA)。所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。通過該途徑獲得 MDMA 批準的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效