英國(guó)自由銷售證書CFS申請(qǐng)流程詳解

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 平面口罩需要辦理N95認(rèn)證嗎？

  口罩在平時(shí)是一個(gè)很不起眼的產(chǎn)品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費(fèi)者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級(jí)別的口罩，我們下面來(lái)一起了解下關(guān)于美國(guó)NIOSH認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。N95認(rèn)證美國(guó)NIOSH簡(jiǎn)介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He

• 歐盟MDR合規(guī)新動(dòng)態(tài)：光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)器械 Master-UDI-DI 實(shí)施推進(jìn)

  2025 年 6 月 19 日，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）發(fā)布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發(fā)。該文件聚焦光學(xué)類低風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識(shí)別碼 - 設(shè)備標(biāo)識(shí)符）的實(shí)施時(shí)間表，標(biāo)志著歐盟醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)在細(xì)分領(lǐng)域的落地邁出關(guān)鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫(yī)療器械的全生命周期追溯性，還對(duì)供應(yīng)鏈上下游的合規(guī)管理提出了新

• FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案

  2023年8月，美國(guó)食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查，評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。設(shè)施登記MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國(guó)分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營(yíng)者向 FDA

• 制造商如何證明醫(yī)療器械在巴西市場(chǎng)的合法性？

  制造商在巴西市場(chǎng)證明其合法性通常涉及以下幾個(gè)關(guān)鍵步驟和文件：指定巴西授權(quán)代表（BRH）：制造商需要指定一名在巴西的授權(quán)代表（BRH），作為在巴西市場(chǎng)的持證人。該代表將負(fù)責(zé)與ANVISA（巴西國(guó)家衛(wèi)生監(jiān)督局）溝通，并確保所有必要的合規(guī)要求得到滿足。申請(qǐng)ANVISA證書：根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（巴西將醫(yī)療器械分為四類，從一類到四類風(fēng)險(xiǎn)遞增），制造商需要按照相應(yīng)的合規(guī)路徑（Cadastro或Regist