加拿大有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊撰寫指南：產(chǎn)品概述與安全有效性評價(jià)實(shí)操解析

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：127

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• 詞條

  詞條說明

• FDA UDI提交的時(shí)間要求和文件要求

  我什么時(shí)候必須遵守 FDA UDI 要求？FDA 的 UDI 規(guī)則2020 年就已經(jīng)完全實(shí)施，III 類和 II 類（高風(fēng)險(xiǎn)器械）必須遵守，F(xiàn)DA 正在擴(kuò)展 I 類（非 CGMP 豁免）和未分類設(shè)備的 UDI 要求。角宿團(tuán)隊(duì)可以根據(jù)您的設(shè)備分類幫助您評估何時(shí)必須合規(guī)。角宿的 UDI 輔導(dǎo)包括哪些內(nèi)容？UDI 法規(guī)要求概述哪些產(chǎn)品需要UDI編號和實(shí)施時(shí)間表審查 FDA 質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，即

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞應(yīng)辦理什么注冊

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用緩解作

• 一篇攻略讓你全面了解自由銷售證書CFS

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿

• 注冊資料不合規(guī) = 市場 “死刑”？醫(yī)療器械注冊資料合規(guī)是企業(yè)不可觸碰的生存底線

  2025 年 12 月，國家藥監(jiān)局一則 “撤銷某企業(yè)外周可調(diào)彎導(dǎo)引導(dǎo)管注冊證” 的公告，再次給所有醫(yī)療器械企業(yè)敲響警鐘：注冊資料的合規(guī)性，不是 “流程性工作”，而是決定企業(yè)能否合法進(jìn)入市場、甚至能否持續(xù)經(jīng)營的生存底線。從 “提供虛假資料” 到 “注冊證被撤 + 5 年市場禁入”，看似只是一份資料的問題，背后卻是企業(yè)前期研發(fā)投入、生產(chǎn)籌備、市場布局的全面崩盤 —— 這正是注冊資料合規(guī)重要性的最直接注