FDA對(duì)藥妝品的定義和監(jiān)管

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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  詞條說明

• 澳大利亞 TGA 基因測(cè)序儀注冊(cè)具體流程（Class 4 高風(fēng)險(xiǎn)類別適用）

  澳大利亞 TGA（**用品管理局）對(duì)基因測(cè)序儀（屬于Class 4 體外診斷器械，較高風(fēng)險(xiǎn)）的注冊(cè)流程遵循 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、全流程管控” 原則，需經(jīng)過 “分類確認(rèn) — 本地合規(guī)準(zhǔn)備 — 資料提交 — 技術(shù)審評(píng) — 上市準(zhǔn)入 — 售后維護(hù)” 六大**階段，具體流程及操作要點(diǎn)如下，結(jié)合 TGA 最新法規(guī)（2025 年較新）與實(shí)操要求整理：一、階段 1：產(chǎn)品分類確認(rèn)（1-2 周，**前提）基因測(cè)序儀因 “輸

• 中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)指南

  在**醫(yī)療器械市場(chǎng)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，中國(guó)、美國(guó)和歐盟作為醫(yī)療器械的重要市場(chǎng)，其醫(yī)療器械注冊(cè)制度的差異影響著眾多企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略。了解這些不同地區(qū)的注冊(cè)要求和流程，對(duì)于企業(yè)進(jìn)入相應(yīng)市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的合法銷售和推廣至關(guān)重要。下面，我們就一起來深入了解中美歐醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)要點(diǎn)。一、中國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)指南（一）分類依據(jù)中國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度，將其分為第一類、第二類和第三類，風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)依次遞增。第一類是風(fēng)險(xiǎn)程

• 生產(chǎn)銷售剃須刀如何向藥監(jiān)局備案？

  剃須刀是男性日常生活中**的用品之一，而在中國(guó)藥監(jiān)局備案則是剃須刀生產(chǎn)銷售的必要程序。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您詳細(xì)介紹剃須刀備案的流程注意事項(xiàng)，希望能夠幫助您較好地了解剃須刀備案的相關(guān)知識(shí)。一、剃須刀備案的相關(guān)法規(guī)根據(jù)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》和《化妝品注冊(cè)與備案管理辦法》，剃須刀屬于化妝品的一種，需要進(jìn)行備案。備案是指向藥監(jiān)部門提交化妝品備案申報(bào)表、標(biāo)簽、生產(chǎn)工藝及檢測(cè)資料等相關(guān)材料，

• 傷口敷料出口美國(guó)需要消毒嗎？---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌

  美國(guó)FDA統(tǒng)計(jì)表示，美國(guó)所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械（例如，傷口敷料）到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械（例如，支架）。?????FDA提到，醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣，包括使用濕熱（蒸汽）、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他