防打鼾裝置的FDA 510k通關(guān)攻略

時間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：223

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• 詞條

  詞條說明

• 二類醫(yī)療器械推進實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，監(jiān)管將加強嗎？

  根據(jù)國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康、國家醫(yī)保局《關(guān)于做好*三批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》，*三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實施品種已經(jīng)確定。該公告針對風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，選定了包括一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品以及醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品在內(nèi)的103種第二類醫(yī)療器械。?這一舉措旨在進一步加強對醫(yī)療器械的監(jiān)管，**患者用藥安全，提高醫(yī)療質(zhì)量。根據(jù)公告的要求，2024年6月1日起生產(chǎn)的上述醫(yī)療器械將被要

• TGA批準(zhǔn)醫(yī)療器械需要的時間和流程

  我如何獲得澳洲TGA的產(chǎn)品批準(zhǔn)？確定您的設(shè)備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權(quán)，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產(chǎn)品及其是否符合任何適用法規(guī)。了解您的項目獲得批準(zhǔn)必須滿足的法律條件?？紤]作為贊助組織的法律責(zé)任。確認(rèn)一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯(lián)系角宿團隊獲得專業(yè)建議。贊助商是創(chuàng)建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應(yīng)”。例如，您可以決

• FDA CFG-NE 申請：產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求詳解

  在 FDA CFG-NE（非少見出口自由銷售證書）申請中，“產(chǎn)品準(zhǔn)入資質(zhì)” 是**前置條件，直接決定申請能否啟動。其本質(zhì)是證明產(chǎn)品已通過 FDA 合規(guī)審查，具備在美國市場合法上市的資格 —— 不同風(fēng)險等級、不同類型的醫(yī)療器械，準(zhǔn)入資質(zhì)要求差異顯著。以下按 “需 510 (k) 清關(guān)類”“需 PMA 批準(zhǔn)類”“豁免 510 (k) 類” 三大類別，拆解每類產(chǎn)品的準(zhǔn)入資質(zhì)具體要求、*文件及驗證要點。

• FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標(biāo)簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產(chǎn)品類別的標(biāo)準(zhǔn)中指定。如果該設(shè)備是一種試劑，旨在作為診斷系統(tǒng)中的替代品，則標(biāo)簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統(tǒng)中的使用所必需的信息。如果設(shè)備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統(tǒng)，則可以將標(biāo)簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產(chǎn)品名稱；2.*