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詞條說明
根據(jù)MDR Article 120(3c),point (e),制造商或授權代表必須在2024年5月26日之前提交合格評估的正式申請。同時,制造商和公告機構必須在2024年9月26日之前簽署書面協(xié)議,以受益于延長的MDR過渡期。申請應包括MDR Annexes IX to XI提及的相關合格評定中所列的要素。但需要注意的是,在簽署書面協(xié)議之前,公告機構不需要對申請進行全面審查。申請的截止日期與實際
醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南:開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊?哪些器械需要 FDA 510k?在**醫(yī)療器械市場中,美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說,進行 FDA 510k 注冊至關重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件,較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么,哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢?一般來
CE MDR證書只有5年?醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久?根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認有效期為5年。但需注意以下細節(jié):**獲證的新產(chǎn)品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機構根據(jù)產(chǎn)品風險和技術較新頻率評估決定。過渡期產(chǎn)品:依據(jù)歐盟延長過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期?分三步走!第一步:
N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構,專注于研究工人的安全與健康,并賦予雇主和工人創(chuàng)
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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