IVDR 合規(guī)必修課：體外診斷器械質(zhì)量管理體系關鍵變化與升級要點

時間：2025-12-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
在歐洲能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？
歐盟MDR法規(guī)下能在社交媒體上為醫(yī)療器械做廣告嗎？MDR 和 IVDR 都沒有提及社交媒體上的廣告。同樣，德國法律本身也沒有禁止在社交媒體上投放醫(yī)療器械廣告。但在實踐中，你需要非常小心。必須遵守一般規(guī)定，尤其是 UWG、Telemediengesetz（電信媒體法）和 HWG 的規(guī)定。在社交媒體上投放廣告肯定會引起“偷偷摸摸的廣告”（這是不允許的）的嫌疑。指向設備或未標記參考的鏈接通常就足夠了。廣
是否可以僅根據(jù)技術文檔發(fā)布符合性聲明？
是的，這有時是可能的。這取決于適用于您的產(chǎn)品的標準，因為適用的標準規(guī)定了所需的合格評定。如果您不確定您的產(chǎn)品是否需要額外測試，角宿可以查看您的技術文檔以確定是否足以起草符合性聲明。
如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？
要準備CE MDR公告機構所需的器械申請技術文件，我們可以按照以下步驟進行，確保文件的完整性和準確性：一、了解CE MDR認證要求首先，需要詳細了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術文件、質(zhì)量管理體系、臨床評估等方面的規(guī)定。這是準備技術文件的基礎。二、確定技術文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細的技術文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設計和制造信息、性能評估報告、臨床評估
誰需要提交 510(k)？
誰需要提交 510(k)FD&C 法案和 510(k) 法規(guī) (21 CFR 807) 未指定誰必須提交 510(k)。相反，他們指定哪些操作（例如將設備引入美國市場）需要提交 510(k)。以下四類當事人必須向 FDA 提交 510(k)：國內(nèi)制造商將設備引入美國市場；如果成品設備制造商根據(jù)自己的規(guī)格制造設備并將其在美國銷售，則成品設備制造商必須提交 510(k) 并將其出售給最終用戶的