如何準備CE MDR公告機構證書的技術文件？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：200

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• 如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品

  非處方（OTC）藥品是消費者*處方即可購買的藥品。美國FDA并未直接批準OTC產(chǎn)品，但正在評估這些產(chǎn)品的成分和標簽，作為FDA OTC藥物審查計劃的一部分。本文將介紹如何了解和注冊美國FDA的非處方藥品。第一步：了解OTC藥物專論非處方藥專論是針對未涵蓋在新藥申請中的非處方藥產(chǎn)品的營銷監(jiān)管標準。這些標準規(guī)定了一些非處方藥產(chǎn)品的營銷條件，包括活性成分、標簽和其他一般要求。如果符合適用專論的標準，則

• TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？

  TGA 如何監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械？TGA 采用基于風險的方法TGA 負責監(jiān)管澳大利亞的醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品，例如細胞和組織、藥品和血液制品。醫(yī)療器械多種多樣。注射器、繃帶、避孕套、人工髖關節(jié)、心臟瓣膜和都是醫(yī)療器械的例子。由于某些醫(yī)療設備比其他醫(yī)療設備帶來較大的風險，我們根據(jù)其風險級別對醫(yī)療設備進行分類和監(jiān)管。如果一家公司想在澳大利亞供應醫(yī)療設備，他們必須向 TGA 申請將其設備列入澳大

• NDC碼是什么？FDA對NDC碼的規(guī)定有哪些？

  美國于1972年通過的藥品清單法案（Drug Listing Act），要求所有制藥公司向美國食品和藥物管理局（FDA）提交其所有藥品的清單。這個法案的實施對于藥品市場的監(jiān)管和保證藥物的安全使用起到了至關重要的作用。其中一個關鍵的方面就是美國藥品代碼（NDC），它為每種藥物提供了一個*特的識別碼，可以幫助醫(yī)生、藥劑師和消費者輕松識別和區(qū)分不同的藥物。NDC的主要目的是為了確保藥物的追蹤和標識。通過

• 保健品出口澳大利亞做什么認證？怎么做？

  保健品出口澳大利亞通常需要進行澳大利亞醫(yī)療用品管理局（Therapeutic Goods Administration，簡稱 TGA）的認證。?TGA 認證的流程大致如下：?1. 獲取必要資質：申請人需要具備符合澳大利亞相關法規(guī)要求的資質，如制造商許可證、藥品生產(chǎn)許可證等。2. 確定產(chǎn)品分類：依據(jù)安全性、有效性和使用方法確定類別。3. 準備技術文件：收集和準備包括產(chǎn)品說明書、G