FDA醫(yī)療器械體系QMSR即將生效！

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡CE認(rèn)證申請(qǐng)指南

  醫(yī)療內(nèi) 窺 鏡在歐盟屬于* IIb 類醫(yī)療器械。根據(jù)歐洲醫(yī)療器械指令（MDR），醫(yī)療器械被分為四個(gè)等級(jí)（I、IIa、IIb、III），等級(jí)越高，風(fēng)險(xiǎn)越大。* IIb 類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要進(jìn)行較嚴(yán)格的評(píng)估和監(jiān)管，以確保其安全和有效性。對(duì)于* IIb 類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)文件評(píng)估和審批程序，包括技術(shù)文件審核、臨床評(píng)估和制造設(shè)施檢查等。同時(shí)，還需要進(jìn)行CE認(rèn)證，以證明該醫(yī)療器械符

• 醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套有什么區(qū)別，F(xiàn)DA注冊(cè)要求

  一、如何區(qū)分醫(yī)用手套和非醫(yī)用手套（一）根據(jù)用途來區(qū)分，醫(yī)用手套主要包括醫(yī)用外科手套和醫(yī)用檢查手套。醫(yī)用外科手套適用于各類手術(shù)、*導(dǎo)管置管、全胃腸外營(yíng)養(yǎng)液配制等操作。醫(yī)用檢查手套則用于直接或間接接觸患者的血液、體液、分泌物、排泄物及被明顯污染的物品。非醫(yī)用手套適用于日常工作和生活中需要手部保護(hù)的操作，如工業(yè)制造、清潔勞保、試驗(yàn)化學(xué)，或某種操作有衛(wèi)生要求，如食品加工等。（二）通過外觀與包裝信息也可以

• 收到FDA食品進(jìn)口警報(bào) 99-32怎么辦？

  FDA 對(duì)國(guó)內(nèi)外食品企業(yè)的檢查對(duì)于發(fā)現(xiàn)食品安全問題至關(guān)重要。根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》* 704 條，F(xiàn)DA 代表有權(quán)進(jìn)行檢查，包括對(duì)進(jìn)口到美國(guó)的外國(guó)企業(yè)進(jìn)行檢查。FDA《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）擴(kuò)大了 FDA 的權(quán)力，以確保進(jìn)口食品符合美標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。安排外國(guó)食品企業(yè)檢查雖然《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》沒有規(guī)定必須提前宣布檢查，但 FDA 通常會(huì)提前聯(lián)系外國(guó)公司以促進(jìn)這一進(jìn)程。與外國(guó)

• CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表

  帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備可以在英國(guó)上市的新時(shí)間表是：MDD/AIMDD CE 標(biāo)記的舊設(shè)備 – 直到 2028 年 6 月 30 日或 CE 證書過期帶有 IVDD CE 標(biāo)志的舊設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MDR/IVDR CE 標(biāo)記的設(shè)備 – 直到 2030 年 6 月 30 日或 CE 證書過期MHRA 指出，英國(guó)不接受過期證書，除非根據(jù)歐盟延長(zhǎng) MDR 過