把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

時間：2026-01-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
英國UKCA認證有哪些要求、程序
UKCA認證是英國合格認定（UK Conformity Assessed）的縮寫，是由英國**認可（UKAS）授權的認證機構對產(chǎn)品進行的一種認證。該認證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品，包括但不限于機械、電子、醫(yī)療器械、壓力設備等。UKCA 認證體系與CE認證體系相似，因此在幾乎所有情況下，凡是要求進入歐盟市場前加貼CE標志的，也同樣要求進入英國市場前加貼UKCA標志。該標志主要加貼在產(chǎn)品上，通常也加貼
MDR/IVDR最新改革提案
歐盟醫(yī)療器械新規(guī)風暴來襲——MDR/IVDR實施后，**60%企業(yè)因合規(guī)成本暴漲陷入虧損，平均認證周期延長至18個月。當監(jiān)管碎片化撞上數(shù)字化浪潮，一場顛覆性改革正在改寫游戲規(guī)則。本文解碼歐盟最新改革提案，揭示2025年前必須掌握的生存法則。一、IVD性能評估：從"碎片化煉獄"到"一體化高速公路"現(xiàn)狀痛點：27國審核標準不一，同類產(chǎn)品在德國需90天、波蘭卻卡180天某跨國企業(yè)因各國材料要求沖突，IVD
歐洲授權代表怎么選？
為什么選擇角宿團隊作為您的歐洲授權代表？角宿的優(yōu)勢我們通過使設計和制造文件不落入進口商/分銷商手中來保護您的機密。當決策可能需要違背進口商/分銷商的利益時，我們會以您的最佳利益行事。我們*有效地響應當局的要求，而經(jīng)銷商和公司分支機構可能有其他**事項。我們在多個市場提供質量和合規(guī)方面的專業(yè)知識，確保您在整個過程中獲得高質量的建議和支持。角宿團隊歐盟授權代表服務：角宿團隊可以被正式指定為您的歐洲授
IVD產(chǎn)品申請CE認證的注意要點
01. 技術文件的準備的注意事項1. 材料完整性在準備技術文件時，首先要確保文件的完整性。這意味著您需要一次性提交完整的技術文件和申請表，以便公告機構開始評審。如果技術文件不完整，將會浪費時間、精力、金錢，因為您需要重新提交。2. 文件整理根據(jù)IVDR法規(guī)附錄II的要求，您需要按照一定的順序整理技術文件并編號。這樣可以確保公告機構能夠快速找到所需信息，提高評審效率。3. 語言要求在準備技術文件時，