你的歐盟監(jiān)管合規(guī)負(fù)責(zé)人PRRC合規(guī)合格嗎？

時(shí)間：2026-01-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：251

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀：澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確

  MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布，對(duì)制造商的具體要求有以下變化：澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除：新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確，同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確：新指南中明確了在澳大利亞，市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任，而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR

• 歐盟理事會(huì)已正式通過(guò)歐盟新提案，IVDR過(guò)渡期再次延期！

  由于IVD器械向IVDR過(guò)渡的進(jìn)程較為緩慢，2024年1月23日歐盟發(fā)布新提案，建議給予制造商更多的時(shí)間完成IVDR合規(guī)，從而降低未來(lái)IVD器械的短缺風(fēng)險(xiǎn)。2024年2月21日，歐盟理事會(huì)正式通過(guò)IVDR過(guò)渡期延期提案。本文將為您介紹IVDR過(guò)渡期的修訂和享受過(guò)渡期的條件，以及如何在2024年應(yīng)對(duì)IVD器械法規(guī)修訂。?PART.1 修訂后的過(guò)渡期根據(jù)IVDR法規(guī)最初規(guī)定，該行業(yè)必須在20

• 醫(yī)療器械如何辦理自由銷售證書？

  一、?什么是自由銷售證書(出口銷售證明書)：自由銷售證書也叫出口銷售證明書?英文名稱為：Free?Sales?Certificate、Certificate?of?Free?Sale或者Certificate?For?Exportation?of?Medical?Products

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  如今，科技的進(jìn)步讓女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指應(yīng)運(yùn)而生，它能精準(zhǔn)追蹤我們的生理周期，為健康生活提供有力支持。不過(guò)，要是這戒指想進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，就得通過(guò) FDA 的嚴(yán)格審核。今天，咱們就一起來(lái)深入了解一下女性生理周期監(jiān)測(cè)戒指在 FDA 的分類及注冊(cè)流程。一、確定產(chǎn)品分類FDA 把醫(yī)療器械分成了三個(gè)類別，不同類別的風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管要求都不一樣。Class I（低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備）：就像普通的健身追蹤器，這類設(shè)備對(duì)人體的潛