您的產(chǎn)品為什么需要自由銷售證書FSC？

時(shí)間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：266

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  詞條說明

• ISO 10993-1:2025 新版標(biāo)準(zhǔn)**解讀

  **醫(yī)療器械行業(yè)期待已久的?ISO 10993-1:2025已正式發(fā)布。作為醫(yī)療器械生物評(píng)價(jià)系列的綱領(lǐng)性標(biāo)準(zhǔn)，其*六版的較新標(biāo)志著醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)理念的進(jìn)一步演進(jìn)，為制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和測(cè)試實(shí)驗(yàn)室提供了最新的框架和指引。一、 標(biāo)準(zhǔn)定位：什么是ISO 10993-1？ISO 10993-1的全稱為?“醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià) - *1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)要求”。它的**目

• 如何應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查？

  有效應(yīng)對(duì)FDA 510k檢查的建議：建議 1：檢查準(zhǔn)備建議建立檢查管理操作標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建一個(gè)檢查準(zhǔn)備團(tuán)隊(duì)，為檢查員分配工作空間并提前提供審核協(xié)助。確定程序偏差的主題*和演示者，并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個(gè)計(jì)劃來捍衛(wèi)檢查期間所做的選擇也很重要。建議2：檢查抵達(dá)期間如果使用登錄日志，請(qǐng)務(wù)必記下檢查員到達(dá)的姓名、時(shí)間和日期，以及他們的目的和陪同人員姓名。應(yīng)將檢查員的到來通知質(zhì)量和運(yùn)營(yíng)負(fù)責(zé)人，檢查

• 澳洲TGA認(rèn)證全攻略：流程與時(shí)間周期詳解

  澳大利亞**用品管理局（TGA）認(rèn)證是醫(yī)療器械和藥品進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的通行證。了解TGA認(rèn)證的具體流程和時(shí)間周期對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入澳洲市場(chǎng)的企業(yè)至關(guān)重要。SPICA角宿團(tuán)隊(duì)作為您的專業(yè)顧問，為您提供全面的TGA認(rèn)證服務(wù)。TGA認(rèn)證流程產(chǎn)品分類：確定產(chǎn)品在澳大利亞的分類（I類、II類、III類或IVD）。自我評(píng)估：根據(jù)TGA的要求進(jìn)行自我評(píng)估，確保產(chǎn)品符合安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。準(zhǔn)備文件：準(zhǔn)備必要的技術(shù)文件

• 加拿大醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL)新監(jiān)管指南

  近日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了三項(xiàng)重要較新：?醫(yī)療器械企業(yè)許可指南 (GUI-0016)。?確定醫(yī)療器械申請(qǐng)類型指南草案支持機(jī)器學(xué)習(xí)的設(shè)備指南草案?首先，2023 年 9 月 6 日，加拿大衛(wèi)生部監(jiān)管運(yùn)營(yíng)和執(zhí)行部門修訂了與醫(yī)療器械企業(yè)許可證 (MDEL) 相關(guān)的監(jiān)管要求指南。他們：將* 45 (h) 和 45 (h.1) 段的適用部分納入修訂后的醫(yī)療器械法規(guī) (MDR)引入