MDSAP是捷徑還是深坑？企業(yè)該何時上車？

時間：2026-01-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 多聚糖止血敷料歐盟MDR認(rèn)證攻略

  多聚糖止血敷料何時踏入 IIb 類器械的 “陣營”（一）MDR 分類標(biāo)準(zhǔn)大揭秘歐盟 MDR 認(rèn)證并非 “一刀切”，而是根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、使用方式等多方面因素，將其細(xì)致地劃分為四類：I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。這一分類體系猶如一把精準(zhǔn)的標(biāo)尺，衡量著每一款醫(yī)療器械的風(fēng)險等級，確保監(jiān)管的科學(xué)性和有效性 。（二）多聚糖止血敷料的 “身份判定”根據(jù)MDR Annex VIII規(guī)則：I

• OTC藥品如何完成FDA 注冊？

  什么是非處方藥（OTC）藥品？非處方藥或OTC 藥物是 FDA 認(rèn)為安全有效且*注冊即可購買的藥品處方。目前，美國市場上有**過 300,000 種非處方藥，涵蓋 100 種不同的**類別。非處方藥產(chǎn)品的一些例子包括痤瘡膏、干眼藥水、防曬霜、消毒劑等。要進入美國市場，所有非處方藥產(chǎn)品都必須遵循并符合 FDA 預(yù)先批準(zhǔn)的特定配方規(guī)則，稱為 FDA 專論。如果您是一個藥品企業(yè)，想要在美國市場銷售OTC

• 澳洲醫(yī)療器械注冊，澳大利亞TGA認(rèn)證,澳州TGA認(rèn)證

  澳大利亞藥品管理局（TGA）作為主管機構(gòu)，通過 “風(fēng)險分級、全生命周期監(jiān)管、本土持證人（Sponsor）綁定” 的模式，構(gòu)建了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尼t(yī)療器械準(zhǔn)入與合規(guī)體系。對于計劃布局澳洲市場的企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 TGA 認(rèn)證邏輯、掌握注冊流程、選對本土合作伙伴，是實現(xiàn)合規(guī)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 TGA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架、認(rèn)證流程及 sponsor **作用，并闡述 SPICA 角宿團隊的專業(yè)支持方案。一、T

• 醫(yī)療器械歐洲CFS自由銷售證書申請指南

  在醫(yī)療器械行業(yè)，歐洲市場以其高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)格監(jiān)管而**。對于希望進入這一市場的企業(yè)來說，獲取自由銷售證書（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）是關(guān)鍵一步。CFS證書不僅證明了產(chǎn)品符合歐盟的法規(guī)要求，也是企業(yè)拓展歐洲市場的重要資質(zhì)。那么，如何申請這一證書呢？SPICA角宿團隊?wèi){借其專業(yè)的英代/歐代服務(wù)和CFS注冊支持，能夠幫助企業(yè)順利獲得歐洲自由銷售證書CFS。什么是CFS證書