ISO 13485和ISO 9001的關(guān)系

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證
紅外額溫槍是一種接觸式紅外線測溫設備，通過測量人體耳朵或額頭的輻射溫度，實現(xiàn)對體溫的非接觸式測量。如果您計劃將紅外額溫槍出口到美國市場，那么辦理FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）認證是必要的。本文將幫助您了解并順利完成FDA認證的辦理過程。?第一步：了解FDA認證要求在開始辦理FDA認證之前，您需要了解FDA對紅外額溫槍的認證要求。請參考FDA的官方網(wǎng)站，詳細了解FDA對于醫(yī)療設備的注冊和
英國市場對醫(yī)療器械的要求是什么
如果您正在制造醫(yī)療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預期用途。定制設備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風險級別進行分類，例如最嚴格的控制是針對風險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求
FDA對監(jiān)管的產(chǎn)品有明確的標簽要求，這對于想要進入美國市場的企業(yè)來說是一項重要的任務。在這方面，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務。他們提供免費評估您產(chǎn)品的標簽，幫助您了解是否符合FDA的要求。他們還會審查您的產(chǎn)品成分，確保它們適合美國市場。此外，他們會提供一份詳細的報告，給出關(guān)于標簽修訂的建議，并提供符合FDA標準的即用型圖形文件。較重要的是，他們會提供一對一的指導，直到您的標簽
什么是醫(yī)療器械SRN碼？如何申請醫(yī)療器械SRN碼？
歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的SRN碼是醫(yī)療器械CE認證的*條件之一。本文將介紹SRN碼的定義、構(gòu)成、申請流程，以及注意事項。一、什么是SRN碼？SRN的英文全稱是Single Registration Number（唯一注冊碼），是指每個經(jīng)濟運營商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報告上的唯一身份標識。SRN碼可以實現(xiàn)醫(yī)療器械的追溯效果。二、SRN的構(gòu)成所有SRN號碼的結(jié)