紅外線體溫檢測儀(額溫槍、耳溫槍等)出口美國如何辦理FDA認證

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些
根據(jù)相關(guān)法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關(guān)主管部門報告。準則A：事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：1. 器械特性或性能的故障或惡化；2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化；3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；4. 制造商提供的信息不足；5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；6. 不良副作用。?準則B
澳大利亞TGA測試標準怎么確定
澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）在監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他醫(yī)療產(chǎn)品方面扮演著重要的角色。為確保產(chǎn)品的安全性和有效性，針對不同類型的產(chǎn)品，TGA會采用不同的測試標準和要求。在醫(yī)療器械方面，TGA可能會參考ISO（**標準化組織）的相關(guān)標準。例如，ISO 10993是用于醫(yī)療器械生物相容性評估的標準，確保產(chǎn)品與人體組織相容。ISO 14971則是用于醫(yī)
如何讓您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書？
作為產(chǎn)品供應(yīng)商或制造商，您必須確保您的產(chǎn)品符合英國市場的法規(guī)要求，并且已經(jīng)通過了必要的測試和評估。在本文中，我們將為您供一份詳細的指南，以幫助您了解如何確保您的產(chǎn)品在英國市場上合規(guī)并獲得UKCA證書。?第一步：了解英國市場的法規(guī)要求根據(jù)英國UK MDR 2002法規(guī)要求，當I類產(chǎn)品和others類IVD產(chǎn)品進入英國市場時，需要進行自我宣稱并獲得UKCA證書。同時，這些產(chǎn)品在貼上UKCA標
FDA對OTC在美國上市的要求
OTC（非處方藥）在FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的上市要求包括安全性、有效性、用藥指導、標簽要求、不良反應(yīng)報告和售后監(jiān)測等方面。1.?OTC藥物必須被認為是安全的。這意味著在正常使用條件下，這些藥物不會對患者造成嚴重的不良反應(yīng)或損害健康。這是對患者健康和安全的基本**。2.?OTC藥物必須證明在正常使用條件下具有一定的**效果。這意味著它們能夠緩解或**特定的疾病或癥狀，幫