在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中，用戶如何進行醫(yī)療設(shè)備的注冊和列名？

時間：2025-12-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械標簽設(shè)計常見問題，如何避免？
當涉及到設(shè)計新的醫(yī)療器械時，企業(yè)常常較加注重產(chǎn)品的功能性，但是往往忽視了標簽設(shè)計這一重要環(huán)節(jié)。然而，醫(yī)療器械標簽的外部因素對于產(chǎn)品的推廣和用戶的安全使用同樣重要。一般，醫(yī)療器械標簽設(shè)計時會常見以下問題。1. 關(guān)鍵信息缺失在某些情況下，雖然標簽上的信息都是正確的，但可能會缺少某些關(guān)鍵數(shù)據(jù)。這可能是由于打印錯誤或在準備標簽時的疏忽造成的。有時，標簽原本具備所有必要的信息，但隨著的推移，由于磨損、撕裂或
FDA五封警告信，撕開**醫(yī)藥供應鏈“遮羞布”
2025 年 2 月 18 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的一項舉動，如巨石投入平靜湖面，在**醫(yī)藥行業(yè)激起千層浪 —— 一口氣發(fā)布五封警告信，將印度、南非、美國等國的制藥企業(yè)和外包檢測實驗室的 cGMP 違規(guī)行為公之于眾。這可不是幾封普通信件，它們直接撕開了**醫(yī)藥供應鏈光鮮外表下的 “瘡疤”，從原料藥制造到成品藥生產(chǎn)，再到實驗室檢測，全產(chǎn)業(yè)鏈無一幸免，暴露出質(zhì)量體系管控、數(shù)據(jù)可靠性、監(jiān)
加拿大醫(yī)療器械監(jiān)管信息
加拿大擁有一些嚴格的指導方針，擁有世界上最好的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)之一。在加拿大，所有醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部、醫(yī)療器械局**產(chǎn)品局保健產(chǎn)品和食品處的監(jiān)管。加拿大衛(wèi)生部根據(jù) 1998 年實施的加拿大醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282 對醫(yī)療器械進行審查，以評估其安全性、有效性和質(zhì)量，然后再獲準在加拿大銷售。監(jiān)管機構(gòu)：?加拿大衛(wèi)生部?法規(guī)：?醫(yī)療器械法規(guī) (SOR/98-2
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫(yī)療設(shè)備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設(shè)備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體