醫(yī)療器械標簽設(shè)計常見問題，如何避免？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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  詞條說明

• 沙特SFDA醫(yī)療器械分類判斷依據(jù)

  醫(yī)療器械監(jiān)管框架根據(jù)“MDS-REQ1：醫(yī)療器械營銷授權(quán)要求”中規(guī)定的分類規(guī)則制定了醫(yī)療器械分類系統(tǒng)。制造商負責使用一組基于以下內(nèi)容的分類規(guī)則來確定設(shè)備的分類：制造商對設(shè)備的預(yù)期用途對患者、用戶和其他人的風險程度（發(fā)生傷害的概率和傷害的嚴重程度）對人體的侵入程度使用期限分類級別風險等級A級低的A 級 – 無菌供應(yīng)低-中A 級 – 包含測量功能低-中A 級 – 可重復(fù)使用的手術(shù)器械低-中B級&nbs

• 中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟

  中藥申請FDA認證需要經(jīng)過哪些步驟呢？我們經(jīng)過研究總結(jié)出以下幾個步驟：?第一步、臨床前研究1.?藥物研發(fā)：包括藥物的實驗室研究以及生物學篩選這個流程，化學藥通常需要2-10年的時間，而中成藥則相對較快，例如*的連花清瘟，大約15天就完成了藥物研發(fā)。2.?臨床前實驗：包括動物實驗、藥理學研究和毒理學研究。這個流程化學藥通常持續(xù)3-6年，而中成藥因為分子結(jié)構(gòu)復(fù)雜，藥理

• 醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點

  ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設(shè)計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎(chǔ)。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設(shè)備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS

• 合格的澳洲TGA認證Sponsor應(yīng)具備哪些條件

  澳洲TGA認證Sponsor，是代表制造商向澳大利亞提供醫(yī)療設(shè)備的擔保人。需要確該器械已符合所有適用的基本原則，以確保其安全并按預(yù)期運作。合格的Sponsor應(yīng)具備哪些基本條件呢？?1. 理解基本原則需要了解澳大利亞TGA的基本原則。這些基本原則包括：安全、性能、可靠性、有效性和質(zhì)量。需要確保所代表的器械符合這些原則，并能夠明其符合要求。2. 獲得符合性聲明作為Sponsor，需要獲得該