醫(yī)療設(shè)備ISO 13485:2016體系認(rèn)證的好處及難點

時間：2025-12-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：340

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• eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

  2023年10月2日FDA發(fā)布了《醫(yī)療器械510(k)電子提交模板》指南，從2023年10月1日起，eSTAR已正式啟用。eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交？一、需要準(zhǔn)備的內(nèi)容1. 完整的510(k)提交表格：包括所有必填字段的填寫，如設(shè)備描述、分類信息、適用標(biāo)準(zhǔn)等。2. 相關(guān)附件：根據(jù)設(shè)備的特性，可能需要提供附件，如性能測試報告、臨床試驗數(shù)據(jù)、軟件描述等。3. 支付適當(dāng)

• 非醫(yī)療用途 vs 醫(yī)療用途醫(yī)美器械 CE 申請的五大**區(qū)別

  隨著醫(yī)美行業(yè)**化布局加速，越來越多企業(yè)將目光投向歐盟市場。然而，歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR）將部分非醫(yī)療用途的醫(yī)美產(chǎn)品（如真皮填充劑、美容激光儀）納入嚴(yán)格監(jiān)管框架，其 CE 申請要求與醫(yī)療用途產(chǎn)品存在顯著差異，且因 “無臨床受益” 的特性，合規(guī)難度遠(yuǎn)**預(yù)期。本文將系統(tǒng)拆解非醫(yī)療用途 CE 申請的**要點，對比其與醫(yī)療用途的關(guān)鍵異同，剖析申請難點，并詳解 SPICA 角宿團隊的定制化合規(guī)方案，為

• n95口罩的參考標(biāo)準(zhǔn)！你的n95合格嗎？

  口罩檢測除了保證口罩用原材料的質(zhì)量安全外，還要檢測針對各種不同口罩過濾效果檢測，防護服、口罩對于疫情防護起著至關(guān)重要的作用，可謂是生命安全的護身符！只有合格的防護口罩、防護服才能起到有效的保護作用，不合格的防護用品只會適得其反。N95型口罩是NIOSH（美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所，National Institute for OccupationalSafety andHealth）認(rèn)證的9種顆粒

• 醫(yī)療器械出口澳大利亞和歐盟有何區(qū)別？

  TGA，是指澳大利亞藥物管理局，是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)。相較于HACCP、FDA等審核體系，TGA注冊開展包括評估新藥、**標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測方法、執(zhí)行檢測、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過程、抽檢藥品市場、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等評審和監(jiān)督的一系列管理工作。其嚴(yán)苛程度，被公認(rèn)為世界上藥品管理最為嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入難度最高的產(chǎn)品審核體系之一；并且能*此商品有藥用**作