eSTAR遞交需準備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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加拿大《醫(yī)療器械申請管理指南》較新要點解讀
加拿大衛(wèi)生部近期較新的《醫(yī)療器械申請管理指南》將于2026 年 2 月 2 日正式實施，主要針對 II-IV 類醫(yī)療器械的注冊申請和變更管理提出了較明確的要求。以下是**變化：一、適用范圍II 類產(chǎn)品：**申請及證書較新III 類產(chǎn)品：**申請及重大變更的證書較新IV 類產(chǎn)品：**申請及重大變更的證書較新微小變更和私有標簽的**申請及證書較新不適用：緊急公告衛(wèi)生需求的醫(yī)療器械授權(quán)申請二、**要求詳
OTC藥品FDA注冊流程
在FDA注冊OTC產(chǎn)品需要準備的文件和資料通常包括以下幾個方面：1. **鄧白氏編碼（DUNS）**：首先需要注冊一個鄧白氏編碼，這是企業(yè)身份的標識，相當于企業(yè)的身份證。2. **企業(yè)注冊**：企業(yè)需要在FDA進行注冊，包括提供營業(yè)執(zhí)照和公章的照片等信息。3. **產(chǎn)品注冊**：包括產(chǎn)品信息表和OTC藥品注冊申請表。需要提供產(chǎn)品的詳細信息，包括成分、用途、劑型等。4. **國家藥品編號（ND
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n95口罩的叫法是由它本身的兩個特性轉(zhuǎn)化而來，下面由角宿咨詢?yōu)榇蠹以斀?。根?jù)口罩中間濾網(wǎng)過濾特性分為下列三種：N系列：N代表Not?resistant?to?oil，可用來防護非油性懸浮微粒。R系列：R代表Resistant?to?oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。P系列：P代表oil?Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒
激光脫毛儀出口加拿大及MDEL、MDL許可證申請全攻略
一、激光脫毛儀出口加拿大之路激光脫毛儀作為一種**的美容設備，在**范圍內(nèi)的需求不斷增長。中國作為制造業(yè)大國，在激光脫毛儀的生產(chǎn)和出口方面具有巨大的潛力。出口中國激光脫毛儀到加拿大，既有著廣闊的市場機遇，也面臨著一系列的挑戰(zhàn)。從機遇方面來看，加拿大消費者對美容產(chǎn)品的需求持續(xù)上升。據(jù)相關數(shù)據(jù)顯示，加拿大的美容市場規(guī)模不斷擴大，其中脫毛產(chǎn)品占據(jù)了一定的市場份額。隨著人們對個人形象的重視和生活水平的提高