最新！歐盟再延長醫(yī)療器械過渡期兩年！

時(shí)間：2025-12-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：663

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA標(biāo)識的適用范圍和認(rèn)證流程

  UKCA標(biāo)識的適用范圍：1、UKCA標(biāo)識適用于大部分(但非全部)現(xiàn)行CE標(biāo)識方案的產(chǎn)品。2、UKCA標(biāo)識的規(guī)則基本復(fù)制EU的CE標(biāo)識規(guī)則。即：UKCA標(biāo)識也是基于制造商符合性聲明的原則?？梢曰谧晕衣暶髯鯟E標(biāo)識的產(chǎn)品同樣可以基于自我聲明做UKCA標(biāo)識。現(xiàn)有需要第三方NB機(jī)構(gòu)后才做CE標(biāo)識的產(chǎn)品，進(jìn)入英國需要由英國的機(jī)構(gòu)做第三方了方可使用UKCA標(biāo)志。3、UKCA標(biāo)識的產(chǎn)品僅適用于英國市場。現(xiàn)行需

• UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

  新標(biāo)將至，UDI 是什么？在深入探討 YY/T1942 - 2024 標(biāo)準(zhǔn)之前，先來了解一下 UDI 的基本概念。UDI，即 Unique Device Identification，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識 ，它是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，恰似醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的唯一 “身份證”。從發(fā)展歷程來看，**上對 UDI 的探索由來已久。**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）自 2011 年

• 防曬霜進(jìn)入美國市場需要辦理什么注冊？

  防曬霜美國FDA-NDC認(rèn)證正式被列入OTC藥品美國食品藥品管理局（FDA）已發(fā)布一項(xiàng)將成為FDA實(shí)施非處方（OTC）防曬霜最終法案一部分的擬議規(guī)則，認(rèn)可了兩種“公認(rèn)安全有效”（GRASE）的防曬成分，以及兩種“非公認(rèn)安全有效”的防曬成分，并且要求提供另外16種活性成分的相關(guān)數(shù)據(jù)。2019年2月21日，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)擬議規(guī)則，以較新投放美國市場銷售的非處方（OTC）防曬產(chǎn)品的法規(guī)要求。非處方用藥

• 質(zhì)量管理體系家族成員的區(qū)別與用途

  目前有多種類型的 QMS 和相關(guān)的 ISO 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)在**許多不**業(yè)中實(shí)施。適用于所有行業(yè)的 ISO 9001 是最常用的標(biāo)準(zhǔn)，組織將其用作控制質(zhì)量和管理運(yùn)營的主要合規(guī)平臺。適用于特定行業(yè)的其他 ISO 標(biāo)準(zhǔn)也可供不同組織遵守和尋求認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。常見的質(zhì)量管理體系家族成員：?O 9001:2015 – 質(zhì)量管理體系ISO 9001:2015?是質(zhì)量管理體系（或 QM