食品FDA認(rèn)證

時(shí)間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：271

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• 詞條

  詞條說明

• CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書是怎么樣的？如何申請？

  醫(yī)療器械申請CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書的過程通常包括以下步驟：確認(rèn)CE-MDR認(rèn)證類型：首先，申請人應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療器械的類型和特點(diǎn)，確認(rèn)所需要的CE-MDR認(rèn)證類型。CE-MDR認(rèn)證根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別進(jìn)行分類，因此選擇合適的認(rèn)證類型是第一步。準(zhǔn)備技術(shù)文件：申請CE MDR認(rèn)證需要準(zhǔn)備一份符合要求的技術(shù)文件。這些文件應(yīng)包括醫(yī)療器械的技術(shù)規(guī)范、設(shè)計(jì)文件、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估報(bào)告（對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類別的醫(yī)療

• 怎么解決設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整

  醫(yī)療器械認(rèn)證是一個(gè)復(fù)雜的過程，其中技術(shù)文檔編制就是一個(gè)重要的環(huán)節(jié)。然而，在這個(gè)過程中，我們經(jīng)常會(huì)面臨各種挑戰(zhàn)，其中合規(guī)問題是最為**的。在經(jīng)過公告機(jī)構(gòu)審查的技術(shù)文檔文件時(shí)，設(shè)備技術(shù)文檔文件描述不足/不完整就是其中一個(gè)常見問題。尤其是在基于化學(xué)或試劑的IVD設(shè)備上，如緩沖溶液、*化學(xué)試劑（例如側(cè)向流動(dòng)*分析試劑），以及作為IVD試劑盒組件提供的混合物，這類設(shè)備的技術(shù)文檔的編制也*出現(xiàn)偏差。如果

• 食品FDA注冊是什么？需進(jìn)行食品FDA注冊的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些？

  食品FDA注冊是指根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）的要求，將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊過程。根據(jù)不同的食品類別，注冊的范圍和流程也會(huì)有所不同，所以需要注意區(qū)分，比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊的要求是企業(yè)注冊登記，而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊范圍按照《美國* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：1、酒和含酒類飲料；2、嬰兒

• UKCA認(rèn)證的作用是什么

  UKCA認(rèn)證（UK Conformity Assessed）是英國市場準(zhǔn)入的認(rèn)證體系，是英國的產(chǎn)品標(biāo)記要求，用于在英國大不列顛地區(qū)（不包括北愛爾蘭）投放的產(chǎn)品，取代了歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記表示該產(chǎn)品符合英國的標(biāo)準(zhǔn)要求。從2021年1月1日開始，所有產(chǎn)品必須滿足技術(shù)要求，并通過合格評(píng)定過程和標(biāo)準(zhǔn)來證明其合格性，這與現(xiàn)行的要求基本相同。為了給企業(yè)有足夠的時(shí)間適應(yīng)新要求，除特定規(guī)定的產(chǎn)品外，大部