在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
GMP是什么？基本要求有哪些？
GMP（Good Manufacturing Practice）是指美國食品和藥物管理局根據(jù)?聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案的授權頒布的良好生產(chǎn)規(guī)范法規(guī) （食品見*四章和*五章A、B、C、D和子章，E 代表藥品和器械）。這些法規(guī)有法律效力，要求藥品、醫(yī)療器械、某些食品和血液的制造商、加工商和包裝商采取積極施，確保其產(chǎn)品安全、純凈和安全。GMP 法規(guī)要求采用質量方法進行生產(chǎn)，使公司能夠最大限度
殼聚糖提交FDA 510(k)合規(guī)指南：如何證明不可吸收性？
一、殼聚糖產(chǎn)品的監(jiān)管挑戰(zhàn)殼聚糖作為**生物材料，在止血、傷口敷料等醫(yī)療器械中應用廣泛。但當產(chǎn)品申報FDA 510(k)時，如何證明其"不可吸收性"（Non-absorbability）成為II類器械分類的**問題。根據(jù)FDA指南，若殼聚糖產(chǎn)品被歸類為"可吸收"，則可能需按III類器械管理，顯著增加注冊難度。二、FDA對不可吸收材料的定義標準FDA 21 CFR 878.4490明確："不可吸收材料
空氣波治療儀FDA 510k 提交流程與技術文件詳解
一、FDA 510k 認證概述什么是 FDA 510k 認證？FDA 510 (k) 預市場通知是要求醫(yī)療器械在上市前向 FDA 提交的一種申請，以證明其與市場上已有的合法產(chǎn)品具有 “實質等同性”，確保新設備在安全性和有效性方面與現(xiàn)有設備等同。FDA 510 (k) 認證對于醫(yī)療器械進入美國市場至關重要。它的**要求是根據(jù)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定，提供充分的證據(jù)，以證明新的醫(yī)療器械與已上
FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢，醫(yī)療器械的上市成員
在醫(yī)療器械制造的競爭領域中，從概念到市場的每一步都充滿了監(jiān)管挑戰(zhàn)。一個堅實的FDA法規(guī)戰(zhàn)略是順利過渡這些挑戰(zhàn)的基石，讓您的設備良好一步。解讀FDA法規(guī)戰(zhàn)略：一個精心設計的FDA法規(guī)戰(zhàn)略不僅僅關乎合規(guī)，它還關乎將您的產(chǎn)品開發(fā)與監(jiān)管預期相對齊，以增強市場成功率。這需要遠見、準確性和對FDA監(jiān)管環(huán)境的精細理解。為何選擇專業(yè)的FDA法規(guī)戰(zhàn)略咨詢？深入規(guī)劃：*顧問分解監(jiān)管路徑的復雜性，為您的設備量身定制戰(zhàn)