CE認(rèn)證時(shí)導(dǎo)致*速度低的原因是什么，怎么避免這些問(wèn)題

時(shí)間：2025-12-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：180

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 什么是510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核

  2023年年末，F(xiàn)DA發(fā)布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計(jì)劃和第三方緊急使用授權(quán)(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對(duì)510(k)第三方審核計(jì)劃和緊急使用授權(quán)(EUA)請(qǐng)求的關(guān)鍵想法，描述了FDA對(duì)第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對(duì)EUA請(qǐng)求的期望，并提

• 申請(qǐng)歐盟自由銷售證書(shū)需要準(zhǔn)備哪些材料

  醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate），在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到，為滿足出口目的，制造商或授權(quán)代表注冊(cè)地點(diǎn)所在成員國(guó)應(yīng)制造商或授權(quán)代表要求，需簽發(fā)一份自由銷售證書(shū)，聲明該制造商或授權(quán)代表在其領(lǐng)域具有營(yíng)業(yè)注冊(cè)地，并且?guī)в蠧E標(biāo)記的器械可在歐盟市場(chǎng)上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)

• FDA 510(k)認(rèn)證全面解析：醫(yī)療器械美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的**路徑

  一、510(k)認(rèn)證的基本定義FDA 510(k)是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入審批制度，因依據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》*510(k)條款而得名。該認(rèn)證要求企業(yè)證明其產(chǎn)品與已在美國(guó)合法上市的謂詞器械（Predicate Device）具有實(shí)質(zhì)性等同（Substantial Equivalence）。二、510(k)認(rèn)證的**特征1. 適用產(chǎn)品范圍II類醫(yī)療器械

• 避免失敗，在醫(yī)療器械英國(guó)MHRA注冊(cè)過(guò)程中要注意的問(wèn)題

  對(duì)于希望將產(chǎn)品打入英國(guó)市場(chǎng)的制造商來(lái)說(shuō)，向藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機(jī)構(gòu) (MHRA) 注冊(cè)醫(yī)療器械是至關(guān)重要的一步。然而，注冊(cè)過(guò)程可能很復(fù)雜，犯錯(cuò)誤可能會(huì)導(dǎo)致延誤或不合規(guī)。本文將介紹在MHRA 注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)避免的一些常見(jiàn)錯(cuò)誤，以確保注冊(cè)過(guò)程順利成功。1.不了解UKCA標(biāo)記要求英國(guó)脫歐后的關(guān)鍵變化之一是引入 UKCA 標(biāo)志，取代英國(guó)市場(chǎng)上產(chǎn)品的 CE 標(biāo)志。一個(gè)常見(jiàn)的錯(cuò)誤是沒(méi)有完全理解 UKCA 標(biāo)記