MDR/IVDR 注冊全周期流程

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：221

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 在醫(yī)療器械領(lǐng)域，CE 認(rèn)證是產(chǎn)品進入歐盟市場的關(guān)鍵通行證。但隨著市場的發(fā)展，一些不法商家為了利益，偽造 CE 證書，不僅擾亂市場秩序，更給使用者帶來較大的安全隱患。對于醫(yī)療器械從業(yè)者、監(jiān)管機構(gòu)以及消費者而言，掌握 CE 證書真?zhèn)尾樵兎椒ㄊ直匾?。從公告機構(gòu)資質(zhì)查詢?nèi)胧謿W盟對于頒發(fā) CE 證書的機構(gòu)有嚴(yán)格規(guī)定，只有獲得授權(quán)的公告機構(gòu)才有資格頒發(fā)醫(yī)療器械相關(guān) CE 證書。要查詢 CE 證書真?zhèn)?，可從證

• FDA注冊類別與認(rèn)證流程全解析

  一、FDA 是什么？FDA 是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，是專門從事食品與藥品管理的高執(zhí)法機關(guān)。美國衛(wèi)生醫(yī)藥部又稱 “FDA”，是美國食品藥物管理局的英文縮寫，它是國際醫(yī)療審核機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦**授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)。FDA 是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專

• FDA對CAPA報告的嚴(yán)格要求與高效制作指南

  在醫(yī)藥行業(yè)中，質(zhì)量保證是企業(yè)生存和發(fā)展的基石。FDA對CAPA（糾正和預(yù)防行動）報告的嚴(yán)格要求，不僅是法規(guī)遵從的體現(xiàn)，更是**患者安全的重要措施。角宿團隊將深入探討FDA對CAPA報告的具體要求，并提供一份詳盡的制作指南，幫助企業(yè)高效、合規(guī)地完成CAPA報告。FDA對CAPA報告的基本要求根據(jù)FDA的規(guī)定，所有CAPA報告必須被歸檔到一個集中的數(shù)據(jù)庫中，無論是紙質(zhì)文件還是通過**的CAPA管理軟件

• 藥品獲得TGA認(rèn)證有哪些好處？

  TGA認(rèn)證是經(jīng)過澳大利亞藥品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF國際認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營養(yǎng)保健品納入藥品管理的國家，在澳生產(chǎn)銷售的營養(yǎng)保健品必須經(jīng)過TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管，管理之嚴(yán)格甚至**過美國的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請認(rèn)證時，產(chǎn)品要通過從原材料到成品**過60