CE MDR、FDA和NMPA對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證的要求有什么區(qū)別？

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：302

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 英國(guó) MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管：認(rèn)證體系、市場(chǎng)格局與合規(guī)指南

  英國(guó)作為**醫(yī)療器械創(chuàng)新與消費(fèi)的**市場(chǎng)之一，其監(jiān)管體系以 “嚴(yán)謹(jǐn)性、透明度、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向” 為**特征。英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）作為主管機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械從準(zhǔn)入、生產(chǎn)到上市后全生命周期的監(jiān)管，確保產(chǎn)品安全與公眾健康。對(duì)于計(jì)劃布局英國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)而言，精準(zhǔn)理解 MHRA 監(jiān)管邏輯、把握市場(chǎng)需求、落實(shí)合規(guī)要求，是實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。本文將系統(tǒng)拆解 MHRA 醫(yī)療器械監(jiān)管體系、中國(guó)

• 瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動(dòng)向：Swissmedic發(fā)布最新責(zé)任人資格要求

  隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)也在不斷較新以適應(yīng)新的市場(chǎng)需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術(shù)解釋17，即《責(zé)任人：要求》（文件編號(hào)：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標(biāo)志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的又一重要里程碑。新版本對(duì)責(zé)任人（RP）的要求進(jìn)行了全面細(xì)化，強(qiáng)調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗(yàn)、語(yǔ)言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標(biāo)準(zhǔn)。這些較新不

• 申請(qǐng)510k的流程是什么？

  流程：1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導(dǎo)原則**510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說(shuō)明書(shū)，產(chǎn)品手冊(cè)等，及產(chǎn)品的特點(diǎn)選定對(duì)比產(chǎn)品3.準(zhǔn)備測(cè)試樣品。4.申請(qǐng)DUNS編號(hào)5.測(cè)試準(zhǔn)備工作，聯(lián)系檢測(cè)機(jī)構(gòu)，獲取報(bào)價(jià)，說(shuō)明檢測(cè)項(xiàng)目和檢測(cè)要求等。6.準(zhǔn)備510(k)申請(qǐng)信息清單所列材料。7.產(chǎn)品測(cè)試，由實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件9.FDA受理

• 掌握SFDA認(rèn)證

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