一文教你辨別醫(yī)療器械 CE 證書真?zhèn)危苊馊肟樱?/h1>

時間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：620

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• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDR CE認證各國文件語言要求解析

  引言：歐盟醫(yī)療器械語言合規(guī)的重要性在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(EU)2017/745(MDR)框架下，語言合規(guī)是產品成功上市的關鍵環(huán)節(jié)之一。盡管MDR為整個歐盟市場設定了統一標準，但各成員國仍保留對醫(yī)療器械隨附信息語言要求的自主決定權。這種"統一但不同"的監(jiān)管特點，使得醫(yī)療器械制造商在歐盟市場準入過程中面臨復雜的語言合規(guī)挑戰(zhàn)。歐盟各國醫(yī)療器械文件語言要求詳解主要歐盟國家的語言規(guī)定根據MDCG最新指南(MD

• CE認證有有效期嗎

  CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標準和指令的改版、升級和較新，產品可能需要重新評估和測試，并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認證的管理和較新策略。?1. CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求，CE認證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標準或指令發(fā)生了改版、升級或較新，企業(yè)可能需要重新評

• 醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求

  醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，FDA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下

• MDR下技術文件應包含哪些內容？

  1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5歐盟授權代表信息??6

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