FDA一二三類醫(yī)療器械的區(qū)別是什么，如何劃分？

時間：2026-01-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：529

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• 詞條

  詞條說明

• 血糖儀FDA注冊流程和標(biāo)準(zhǔn)

  OTC醫(yī)療器械是指經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，可以在沒有醫(yī)生處方的情況下自行購買和使用的醫(yī)療器械，這些醫(yī)療器械可以用于診斷、**、緩解或預(yù)防疾病，血糖儀就是其中一種，其用于監(jiān)測和控制血糖水平。?一、血糖儀FDA注冊的意義1. FDA注冊意味著血糖儀已經(jīng)通過了嚴(yán)格的安全性和有效性評估，可以提供準(zhǔn)確可靠的血糖測量結(jié)果。2. FDA注冊的血糖儀通常有較好的質(zhì)量控制和售后服務(wù)，用戶

• 如何確定您的醫(yī)療設(shè)備在歐洲的分類？

  在醫(yī)療 器 械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療 器 械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了解您的產(chǎn)品的正確醫(yī)療設(shè)備分類至關(guān)重要。分類會影響您設(shè)備的監(jiān)管要求，以及批準(zhǔn)途徑及其相關(guān)成本。在醫(yī)療器械制造商可以在歐洲合法地對其產(chǎn)品進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，他們必須遵守歐盟**制定的相應(yīng)醫(yī)療器械指令或法規(guī)。在對您的設(shè)備進(jìn)行 CE 標(biāo)記之前，了

• FDA如何監(jiān)管食品添加劑？

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對食品添加劑的監(jiān)管非常嚴(yán)格，確保食品的安全性和合規(guī)性。FDA將食品添加劑分為三類：直接食品添加劑、次級直接食品添加劑和間接食品添加劑。間接食品添加劑通常指的是在食品生產(chǎn)、包裝、儲存等過程中使用的材料中的組分，這些物質(zhì)本身并不在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，但可能通過遷移成為食品的一部分 。FDA對食品添加劑的監(jiān)管始于1906年的《食品和藥品法案》，并在1938年的《聯(lián)邦食品、

• MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關(guān)系

  一、四大合規(guī)體系**解析：定義、適用范圍與**要求1. 歐盟 MDR（Regulation (EU) 2017/745）：醫(yī)療器械歐盟市場準(zhǔn)入基石**定位：取代原 MDD（93/42/EEC）的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，于 2021 年 5 月 26 日正式實(shí)施，是醫(yī)療器械進(jìn)入歐盟及歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）市場的強(qiáng)制性合規(guī)要求；適用范圍：覆蓋除體外診斷器械外的所有醫(yī)療器械，按風(fēng)險等級分為 Ⅰ 類（低風(fēng)險）、Ⅱ