EC符合性聲明DoC需要包含哪些信息？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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• 詞條

  詞條說明

• 歐洲MDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE標(biāo)志審批流程

  在歐盟 (EU) 將醫(yī)療器械商業(yè)化需要 CE 標(biāo)志，以證明符合醫(yī)療器械法規(guī)。CE 標(biāo)志表明合法制造商已經(jīng)對該設(shè)備進(jìn)行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關(guān)的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點(diǎn)。此外，較高風(fēng)險的設(shè)備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復(fù)使用的手術(shù)器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設(shè)備

• 英國的法規(guī)是否適用于北愛爾蘭

  北愛爾蘭是英國的一個地區(qū)，是一個擁有自治權(quán)的**。北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士、英格蘭屬于英國的四個不同地區(qū)。根據(jù)北愛爾蘭議定書的條款，將醫(yī)療器械投放到北愛爾蘭市場的規(guī)則與適用于英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則不同。北愛爾蘭醫(yī)療器械遵循的法規(guī)：雖然UKCA標(biāo)志可在英國使用，但放置在北愛爾蘭市場的設(shè)備需要 CE 標(biāo)志，并且需要滿足歐盟規(guī)則。歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) 自 2021 年 5

• 什么情況會被FDA召回？怎么避免被FDA召回

  當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險時，F(xiàn)DA會采取召回措施，以保護(hù)消費(fèi)者的利益和安全。本文將探討產(chǎn)品在什么情況下會被FDA召回，并分析召回對相關(guān)行業(yè)的影響。一、產(chǎn)品召回的原因1. 健康風(fēng)險：當(dāng)產(chǎn)品存在潛在的健康風(fēng)險，可能導(dǎo)致消費(fèi)者受傷或生病時，F(xiàn)DA會采取召回措施。這些風(fēng)險可能包括過量的有害物質(zhì)、產(chǎn)品設(shè)計缺陷、制造過程中的污染等。2. 不合格標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品未能達(dá)到FDA制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也可能引發(fā)召回。這些標(biāo)準(zhǔn)涵蓋

• 什么是FDA臨床研究和臨床試驗？

  對于醫(yī)學(xué)研究來說，涉及人類參與者的臨床研究是非常重要的。在特定的監(jiān)管環(huán)境下，它可能具有特定的含義。通常，我們可以將“臨床研究”與“臨床試驗”互換使用。在許多情況下，臨床試驗是一種臨床研究，涉及人類參與者前瞻性地分配參與者進(jìn)行干預(yù)旨在評估干預(yù)對參與者的影響正在評估與健康相關(guān)的生物醫(yī)學(xué)或行為結(jié)果。臨床試驗是研究人員確定新的**或預(yù)防形式（例如新藥、飲食或醫(yī)療設(shè)備（例如））對人類是否安全有效的主要