醫(yī)療器械制造商需要如何應對FDA對LDT的監(jiān)管要求變化？

時間：2025-12-24

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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出口轉內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理
很多出口轉內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書，到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用？又該怎么辦理？角宿咨詢成立以來，所接待的自由銷售證書業(yè)務大部分為英國自由銷售證書，其**不言而喻，我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責任人，并簽署協(xié)議2
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫(yī)械企業(yè)"生死劫"？
醫(yī)療器械企業(yè)進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經(jīng)之路，但許多企業(yè)卻因忽視兩個關鍵環(huán)節(jié)——PMS（上市后監(jiān)督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業(yè)合規(guī)的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規(guī)）徹底改變了醫(yī)療器械監(jiān)管邏輯，將產(chǎn)品安全責任
2023年辦理CE認證的費用揭秘
想要將您的產(chǎn)品推向**市場嗎？想要證明您的產(chǎn)品符合歐洲標準嗎？不要擔心，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的CE認證服務！CE認證是進入歐洲市場的*證書，它證明了您的產(chǎn)品符合歐洲的安全、健康和環(huán)保要求。然而，CE認證的費用是根據(jù)不同的產(chǎn)品和測試項目而定的。不同的產(chǎn)品需要遵守不同的指令和標準，因此費用也會有所不同。讓我們來看看一些常見產(chǎn)品的CE認證費用（僅供參考）：1. 電子電器產(chǎn)品：E
使用“CE”標志有什么要求
“CE”標志的使用要求在歐洲聯(lián)盟的法律中被定為法律合格標志。這個標志在投放市場前必須加貼在產(chǎn)品上，無論是由成員國生產(chǎn)還是從其他國家進口。加貼“CE”標志的工作通常是在生產(chǎn)階段之后完成，可以貼在產(chǎn)品上，也可以貼在產(chǎn)品的包裝或附帶文件上?！癈E”標志必須由制造商或指定代表加帖，制造商是使產(chǎn)品符合指令要求的最終負責人，也可以指定一個全權代表來負責將產(chǎn)品投放市場。標志必須加貼在顯要位置，并且清晰可辯，不易