歐盟IVDR新規(guī)發(fā)布：D類IVD器械認(rèn)證過渡期延長

時間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：210

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• 睡眠呼吸機(jī)的FDA合規(guī)之路：Class 2設(shè)備的市場準(zhǔn)入策略

  在醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域，睡眠呼吸機(jī)作為一種重要的**設(shè)備，對于改善患者的睡眠質(zhì)量和生活質(zhì)量起著至關(guān)重要的作用。然而，對于制造商而言，確保這些設(shè)備符合美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)是一項挑戰(zhàn)。本文將探討睡眠呼吸機(jī)的FDA分類、入市路徑以及注冊過程中的關(guān)鍵關(guān)注點。首先，大多數(shù)睡眠呼吸機(jī)企業(yè)會使用FDA產(chǎn)品代碼BZD，該代碼對應(yīng)的分類為Class 2。這意味著這些設(shè)備需要通過510(k)的預(yù)市場通知

• 食品出口美國需要注冊嗎？

  一、哪些食品企業(yè)需要申請食品FDA認(rèn)證生產(chǎn)/加工、包裝或儲藏在美國消費(fèi)的人類食品或動物飼料的國內(nèi)或國外設(shè)施的所有者、經(jīng)營者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們*的個人，必須向FDA注冊其設(shè)施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標(biāo)簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發(fā)布不允許進(jìn)口美國的食品標(biāo)簽要求，要

• 低酸度和酸化罐頭類食品出口美國時企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報要求

  如果您是一家食品加工企業(yè)，想要將低酸度和酸化罐頭類食品出口至美國，那么您需要了解美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)法規(guī)和要求。在這篇文章中，我們將為您介紹企業(yè)FCE注冊和產(chǎn)品SID申報的具體流程和注意事項，以幫助您順利完成出口手續(xù)，確保食品安全和質(zhì)量。?首先，讓我們來了解一下企業(yè)FCE注冊。這是指食品加工企業(yè)需要向FDA注冊自己的工廠，以便FDA能夠?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行監(jiān)管和檢查。在進(jìn)行注冊時

• FDA關(guān)于生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)的最新要求

  2023年9月8日，F(xiàn)DA發(fā)布了新版生物相容性評價標(biāo)準(zhǔn)使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G，對與完