醫(yī)療器械GMP認(rèn)證

時(shí)間：2025-12-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：401

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 揭開醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的神秘面紗

  在醫(yī)療器械的世界里，臨床評(píng)價(jià)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，它就像是守護(hù)患者健康的堅(jiān)固盾牌。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，簡單來說，就是通過收集、評(píng)估和分析與醫(yī)療器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)，從而確認(rèn)其安全性和有效性。這一過程可不是簡單的走過場，而是對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)到上市全過程的一次深度 “體檢”。醫(yī)療器械的安全性和有效性直接關(guān)系到患者的生命健康，而臨床評(píng)價(jià)則是確保這兩者的關(guān)鍵手段。每一款醫(yī)療器械在進(jìn)入市場之前，都必須經(jīng)過嚴(yán)格的

• 如何根據(jù)化妝品新原料的屬性判定應(yīng)當(dāng)申請注冊或進(jìn)行備案？

  根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下稱《條例》），《化妝品注冊備案管理辦法》（以下稱《辦法》）《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，我國化妝品實(shí)行注冊制或者備案制，而化妝品新原料的注冊和備案是根據(jù)其屬性和功能來判定的。根據(jù)《條例》規(guī)定，具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的化妝品新原料需要經(jīng)過**藥品監(jiān)督管理部門的注冊批準(zhǔn)后才能使用。而其他化妝品新原料則需要在使用前向**藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案。這

• 出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

  出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識(shí)別詳細(xì)信息應(yīng)始終顯示在產(chǎn)品本身上，只有當(dāng)由于技術(shù)原因無法做到這一點(diǎn)時(shí)，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對(duì)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商、進(jìn)口商等其他詳細(xì)信息的要求較為復(fù)雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協(xié)調(diào)立法中規(guī)定了任何義務(wù)……”，因此其要求是對(duì)具體指令的補(bǔ)充，而不是替代它們。因此，顯然，進(jìn)口商有義務(wù)將其名稱和即使還確定了另一個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營商，產(chǎn)品上的地

• 美國n95口罩認(rèn)證

  N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所（NIOSH）。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機(jī)構(gòu)，專注于研究工人的安全與健康，并賦予雇主和工人創(chuàng)