什么是澳洲 TGA 認證？醫(yī)療器械如何獲取 TGA 認證？

時間：2026-01-07

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條說明
FDA 如何處理醫(yī)療器械召回？
一、什么是醫(yī)療器械召回簡單來說，醫(yī)療器械召回就是當醫(yī)療器械存在缺陷，可能危及人體健康和生命安全時，相關(guān)企業(yè)按照規(guī)定程序，對已上市銷售的產(chǎn)品采取一系列措施來消除缺陷的行為。這些措施包括警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等等。比如之前某品牌血糖儀被召回，原因是血糖檢測結(jié)果不準確。廠家就會通知購買使用該血糖儀的消費者，將血糖儀寄回進行檢測和校準，或者直接更換新的準
英國醫(yī)療器械UKCA 標志的技術(shù)要求
UKCA 標志的技術(shù)要求（“基本要求”），以及可用于證明符合性的合格評定流程和標準，與 CE 標志的技術(shù)要求基本相同。自我符合性聲明可用于UKCA標志的情況與CE標志類似，例如某些I類設(shè)備。請注意，CE 標志在英國僅適用于 GB 和 EU 規(guī)則保持不變的地區(qū)。因此，如果歐盟更改其規(guī)則并且產(chǎn)品根據(jù)這些新規(guī)則進行 CE 標記，則即使在 2030 年 6 月 30 日之前，也無法使用 CE 標記在英國銷
電動代步車的注冊流程和測試要求
電動代步車近年來在中國市場上的銷售量呈現(xiàn)出快速增長的趨勢。這種便捷而環(huán)保的交通工具被越來越多的人所接受和使用，尤其是對于行動不便的人群來說，電動代步車較是一種寶貴的出行輔助工具。然而，隨著需求的增加，相關(guān)的監(jiān)管和注冊要求也變得越來越重要。根據(jù)中國藥監(jiān)局的規(guī)定，當電動代步車的預期用途設(shè)定是為行動不便的人群出行提供輔助時，就需要按照二類醫(yī)療器械的標準進行注冊。這意味著，生產(chǎn)和銷售電動代步車的企業(yè)需要進
FDA 發(fā)布關(guān)于遵守 MOCRA 的指南草案
美國食品和藥物管理局發(fā)布了一份指南草案，以協(xié)助公司根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案 (MoCRA) 向 FDA 提交化妝品設(shè)施注冊和化妝品清單。設(shè)施注冊和產(chǎn)品列名的截止日期是 2023 年 12 月 29 日。 FDA 表示，打算在 2023 年 10 月建立一個新的電子提交門戶，用于提交注冊和產(chǎn)品列名信息。自 1938 年《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法案》通過以來，Mo