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詞條說明
勞保用品申請CE PPE的流程和要求如下:一、流程確定產(chǎn)品類別:勞保用品(Personal Protective Equipment, PPE)被分為三類:簡單設(shè)計(Category I)、中等設(shè)計(Category II)、復(fù)雜設(shè)計(Category III)。復(fù)雜設(shè)計的PPE涉及高風(fēng)險環(huán)境,如防 毒面具或防墜落裝備。技術(shù)文件準(zhǔn)備:產(chǎn)品描述風(fēng)險評估符合相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)設(shè)計和制造流程的描述用戶手
申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件有哪些?
上海角宿咨詢管理有限公司為您分享申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)需要準(zhǔn)備的文件。一、了解FDA小型企業(yè)資質(zhì)的基本要求FDA將小型企業(yè)定義為近一個納稅年度的總收入和銷售額小于1億美元的企業(yè),包括其附屬公司。二、在申請F(tuán)DA小型企業(yè)資質(zhì)時,您需要準(zhǔn)備以下文件;1.企業(yè)的IRS Form 1120或1120S(美國聯(lián)邦所得稅申報表)或相應(yīng)的外國所得稅申報表。2.企業(yè)的*近一年度財務(wù)報表,包括資產(chǎn)負(fù)債表、損益表和現(xiàn)
歐盟 IVDR 監(jiān)管:醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險
一、引言歐盟 IVDR(體外診斷醫(yī)療器械法規(guī))對制造商提出了嚴(yán)格要求,特別是在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價、風(fēng)險評估以及上市后監(jiān)督,以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中,歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價、風(fēng)險評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行較強(qiáng)互動,共同推動產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素?一、責(zé)任人根據(jù)歐盟化妝品法規(guī)(EC) No1223/2009,要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內(nèi)指定的法人或自然人作為“責(zé)任人(RESPONSIBLE PERSON)”?;瘖y品責(zé)任人必須確保遵守歐盟化妝品法規(guī)Article5中的規(guī)定,包括化妝品在正常、合理、可預(yù)見的條件下使用安全,遵守良好生產(chǎn)規(guī)范,保留產(chǎn)品信息文件,確保宣稱合規(guī)等。對于在歐盟境內(nèi)生產(chǎn)制造的化妝
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