申請FDA小型企業(yè)資質需要準備的文件有哪些？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說明

• 澳大利亞TGA如何監(jiān)管臨床試驗的醫(yī)療器械

  TGA 是否監(jiān)管臨床試驗醫(yī)療器械？**用品管理局 (TGA) 根據《1989 年**用品法》（以下簡稱“法案”）監(jiān)管所有進口到澳大利亞、在澳大利亞供應或從澳大利亞出口的醫(yī)療器械。除非適用特定豁免，否則醫(yī)療器械必須先列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)，然后才能在澳大利亞供應。在臨床實踐中使用真的意味著醫(yī)療器械的供應嗎？是的，“供應”一詞在法案* 3 節(jié)中有定義，并且確實包括通過對某人進行管理或

• 歐洲標準的來源

  CEN和Cenelec作為歐洲標準化組織，**根據（EU）1025/2012法規(guī)發(fā)布的特定指令，制定了醫(yī)療器械指令下的統(tǒng)一歐洲標準。一旦**在歐洲聯盟官方雜志上發(fā)布了它們的參考文獻，這些標準的自愿使用就可以推定符合它們旨在涵蓋的指令的要求。協(xié)調標準是ESO根據歐洲**的要求開發(fā)的歐洲標準的特定類別。歐盟立法中給出的技術要求是強制性的，而協(xié)調標準的使用通常是自愿性的。除歐洲標準外，**還有其他

• 中美歐醫(yī)療器械注冊/認證的查驗方法

  一、查驗中國醫(yī)療器械注冊/認證我國醫(yī)療器械實行的是各級監(jiān)管部門實施、統(tǒng)一注冊管理，可以通過醫(yī)療器械查詢醫(yī)療器械準入號進行查詢。1、首先打開官網https://www./；2、進入頁面，在“醫(yī)療器械”一欄→“醫(yī)療器械查詢”；3、進入該頁面后按照上面標注的情況，將商品包裝上注明的商品信息輸入就可以進行查詢了。?二、查驗美國FDA醫(yī)療器械注冊/認證怎么說呢，FDA實際是沒

• ISO13485體系標準相關介紹

  ISO13485全稱：《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》,標準規(guī)定了質量管理體系要求，這些要求能夠被參與到醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織所采用，包括醫(yī)療器械設計和開發(fā)、生產、貯存和銷售、安裝、服務、最終停用和處置，以及相關活動（如技術支持）的設計開發(fā)或提供。簡而言之：ISO13485認證即醫(yī)療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發(fā)給企業(yè)的書面保證（證書），證明企業(yè)與醫(yī)療器械生命