在澳大利亞銷售醫(yī)療器械需遵循什么

時(shí)間：2025-12-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：241

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  詞條說明

• 貿(mào)促會(huì)認(rèn)證（商會(huì)自由銷售證書）CCPIT

  自由銷售證書貿(mào)促會(huì)認(rèn)證，其實(shí)也叫做自由銷售證書商會(huì)認(rèn)證，也可以稱作自由銷售證書CCPIT認(rèn)證；總之來說，自由銷售證書即是一種出口單證，主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊(cè)；然而，貿(mào)促會(huì)認(rèn)證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進(jìn)**認(rèn)證”，簡稱“中國商會(huì)認(rèn)證”，英文稱之為“CPPIT認(rèn)證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了：生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進(jìn)口國的相關(guān)要求而定)，繼而是生產(chǎn)商

• 從注冊(cè)實(shí)例分解英國 MHRA 醫(yī)療器械合規(guī)流程（附3天獲批要點(diǎn)）

  英國 MHRA（藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局）是英國醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的**監(jiān)管機(jī)構(gòu)，其合規(guī)流程圍繞 “UKCA 認(rèn)證 + 英國授權(quán)代表（UKRP）+ 制造商 / 器械注冊(cè)” 展開。本文結(jié)合圖中SPICA 咨詢協(xié)助完成的電外科手柄 MHRA 注冊(cè)案例（12 月 12 日提交申請(qǐng)，12 月 15 日即獲批），拆解 MHRA 合規(guī)全流程與高效獲批的實(shí)操要點(diǎn)。一、第一步：產(chǎn)品分類與 GMDDN 術(shù)語匹配 ——

• 了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證

  了解FDA 510K：產(chǎn)品安全合規(guī)認(rèn)證在當(dāng)今**化的商業(yè)環(huán)境中，產(chǎn)品安全和合規(guī)性是至關(guān)重要的。對(duì)于許多希望進(jìn)入美國市場(chǎng)的產(chǎn)品來說，了解并獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510K認(rèn)證是關(guān)鍵的一步。本文將為您詳細(xì)介紹FDA 510K認(rèn)證，幫助您了解如何確保產(chǎn)品安全并符合美國市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。一、FDA與510K認(rèn)證FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，是美國**的一個(gè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)管食品、藥物和醫(yī)療器械等產(chǎn)

• 如何查詢美國FDA的相關(guān)注冊(cè)碼？

  在美國，F(xiàn)DA的相關(guān)注冊(cè)碼包括FDA510K注冊(cè)碼、Owner/Operator Number(身份識(shí)別碼)和Registration Number(企業(yè)注冊(cè)碼)。根據(jù)美國FDA的相關(guān)法規(guī)，這三種注冊(cè)碼是可以公共查詢的，普通民眾可以在系統(tǒng)網(wǎng)頁上進(jìn)行查詢。下面將詳細(xì)介紹如何查詢這些注冊(cè)碼。1. 查詢Owner/Operator Number和Registration Number：?&nb