【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業(yè)如何智減費用？

時間：2026-01-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：244

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  詞條說明

• EUDAMED系統(tǒng)中的UDI數據庫如何幫助制造商進行供應鏈管理？

  EUDAMED系統(tǒng)中的UDI（唯一器械標識）數據庫為醫(yī)療器械制造商提供了強大的工具，以優(yōu)化其供應鏈管理。以下是角宿團隊總結的關于UDI數據庫在供應鏈管理中的具體應用和優(yōu)勢：1. 產品追溯和管理UDI系統(tǒng)為醫(yī)療器械提供了一個電子身份證，通過數據聚合，幫助制造商實現全生命周期的閉環(huán)管理。這不僅提升了行業(yè)效率，還建立了現代化的醫(yī)療器械管理體系。2. 優(yōu)化采購策略和庫存管理UDI系統(tǒng)通過連接生產企業(yè)、經銷

• 澳大利亞TGA對醫(yī)療器械的分類詳解

  **產品管理局 (TGA) 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)對于澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管至關重要。它使醫(yī)療器械能夠根據其風險、預期用途和使用適應癥接受適當的監(jiān)管。正確分類、制造和銷售的醫(yī)療器械將有助于改善患者的**效果，并使醫(yī)療保健專業(yè)人員能夠提供高質量的護理。在澳大利亞銷售醫(yī)療器械之前，制造商、進口商和分銷商必須滿足所有監(jiān)管要求，其中遵守 TGA 醫(yī)療器械分類系統(tǒng)是其中的一部分。然而，說起來*做起來難，并且對您和

• 醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑詳解

  醫(yī)療器械CE標志是醫(yī)療器械在歐洲市場銷售的*認證，而合格評定是獲得CE標志的關鍵步驟。根據設備的風險等級不同，制造商需要遵循不同的合格評定途徑。對于低風險的I類設備，制造商可以自行聲明設備符合指令的基本要求。然而，對于生產無菌產品和具有測量功能的設備的制造商，還需要向公告機構申請與無菌或計量相關的制造方面的認證。一旦制造商確信設備符合所有相關的基本要求，就需要向主管當局進行注冊。中風險的IIa類

• ISO 10993-1:2025 落地 + QMSR 生效，2026 年醫(yī)療器械 FDA 合規(guī)迎雙重變革

  2025 年 11 月 18 日，**標準化組織（ISO）正式發(fā)布*六版生物相容性評價標準 ISO 10993-1:2025，取代 2018 年舊版成為醫(yī)療器械生物安全評估的**依據。與此同時，美國 FDA 推行的《醫(yī)療器械質量管理體系法規(guī)》（QMSR）將于 2026 年 2 月 2 日正式生效，全面替代沿用近 30 年的 QSR820 法規(guī)。兩大關鍵政策的密集落地，標志著 2026 年醫(yī)療器械