醫(yī)療器械CE標(biāo)志之合格評定途徑詳解

時(shí)間：2026-01-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：188

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  詞條說明

• 家用監(jiān)護(hù)儀FDA 510k注冊指南

  歡迎選擇上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司作為您的美國代理，幫助您的家用監(jiān)護(hù)儀成功完成FDA 510k注冊。本文將詳細(xì)介紹注冊的流程和要求，以便您能夠順利將產(chǎn)品引入美國市場。第一步：了解FDA 510k注冊FDA 510k是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對二類醫(yī)療器械的注冊要求。家用監(jiān)護(hù)儀屬于二類醫(yī)療器械，因此需要進(jìn)行510k注冊才能在美國銷售。注冊的目的是確保產(chǎn)品的安全性和有效性，以保護(hù)消費(fèi)者的健康

• 把醫(yī)療器械出口到美國需要完成哪些程序？

  在美國銷售的醫(yī)療器械受聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案) 中的監(jiān)管控制以及Title 21-聯(lián)邦法規(guī)(21 CFR) * 1-58、800-1299 部分中的規(guī)定。監(jiān)管控制和營銷途徑基于設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，以及確保合理*安全性和有效性所需的監(jiān)管控制。營銷途徑包括：上市前通知 (510(k))、De Novo分類請求、豁免、上市前批準(zhǔn) (PMA)、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 (PDP)、人道主義使用豁

• MDSAP是捷徑還是深坑？企業(yè)該何時(shí)上車？

  MDSAP（醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃）是**醫(yī)療器械 QMS/GMP 協(xié)調(diào)最具的實(shí)踐，通過一次審核滿足多國合規(guī)要求的核心設(shè)計(jì)，為企業(yè)出海降低了重復(fù)監(jiān)管成本，但受法規(guī)主權(quán)、體系成熟度等因素制約，短期內(nèi)難以實(shí)現(xiàn)真正意義上的 “**統(tǒng)一”，仍是企業(yè)國際化戰(zhàn)略中需重點(diǎn)布局的合規(guī)門檻。一、何為 MDSAP？—— 帶監(jiān)管屬性的 “多國合規(guī)通行證”MDSAP 由 IMDRF（原 GHTF）成員監(jiān)管機(jī)構(gòu)主導(dǎo)，核心目標(biāo)

• 歐盟 IVDR 監(jiān)管：醫(yī)療器械全生命周期的性能與風(fēng)險(xiǎn)

  一、引言歐盟 IVDR（體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)）對制造商提出了嚴(yán)格要求，特別是在性能評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估和上市后監(jiān)督方面。本文將深入探討 IVDR 監(jiān)管下制造商應(yīng)如何進(jìn)行性能評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估以及上市后監(jiān)督，以確保體外診斷產(chǎn)品的安全性和有效性。在醫(yī)療器械全生命周期中，歐盟 IVDR 要求制造商在性能評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)評估和上市后監(jiān)督過程之間進(jìn)行更強(qiáng)互動(dòng)，共同推動(dòng)產(chǎn)品生命全周期內(nèi)臨床證據(jù)的產(chǎn)生和評估。制造商應(yīng)在質(zhì)量管理