歐盟MDR法規(guī)下的臭氧治療儀注冊指南（CE標志）

時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
向MHRA注冊時需要提供哪些信息？
在向MHRA注冊設備時，需要提供以下信息。1.?制造商詳情：1.1設備標簽/包裝信息1.2公司類型，例如有限公司、個體經(jīng)營者1.3指定唯一英代2.?設備詳情：2.1適用哪些法律2.2注冊的設備類別2.3**醫(yī)療器械命名法(?GMDN?) 代碼和術語來描述您的設備2.4基本 UDI-DI（如果適用）2.5醫(yī)療器械名稱（品牌/貿易/專**稱）2.6型號或版本詳細
IVDR申報過渡期時間延長
根據(jù)歐盟發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，關于醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷器械法規(guī)的應用現(xiàn)狀進行了較新。一項截止于2023年3月的調查顯示，大部分制造商在申請體外診斷器械法規(guī)的過程中仍需更多時間和資源。?據(jù)調查結果顯示，已經(jīng)提交申請的體外診斷器械制造商中，只有約25%的申請是完整的，而其他60%的制造商仍需要進一步完善申請材料。這意味著制造商們需要更多的時間來完成體外診斷器械法規(guī)的申報工作。一旦強制實施，結束過
CE認證證書過期該怎么辦？
CE認證證書有其有效期限，一旦過期，可能會給企業(yè)帶來一系列的問題和風險。那CE認證證書過期后應該如何處理呢？一、如何解決過期CE認證證書1. 及時較新CE認證證書???- 了解較新CE認證證書的流程和要求???- 尋找可靠的認證機構進行證書較新???- 提前規(guī)劃和預備資料，以便順利較新證書2. 重新進行產(chǎn)品測
CE認證產(chǎn)品標簽有啥要求？
MDR法規(guī)下對產(chǎn)品標簽要求具體如下：1、器械的名稱或商品名稱；2、使用者識別器械所必需的詳細信息、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途；3、制造商的名稱、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)地點的地址；4、授權代表的姓名和授權代表的注冊營業(yè)地點地址(若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)地點)；5、若沒有指明可安全使用的日期，則指明制造日期。制造日期可作為批號或序列號的一部分；6、指明適用的任何特殊儲存和