如何進行MHRA注冊？

時間：2026-01-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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醫(yī)療器械 FDA 510k 注冊全指南：開啟美國市場大門
一、為什么要進行 FDA 510k 注冊？哪些器械需要 FDA 510k？在**醫(yī)療器械市場中，美國無疑是一塊較具吸引力的 “大蛋糕”。而 FDA 510k 注冊則是打開美國市場大門的關(guān)鍵鑰匙。對于醫(yī)療器械企業(yè)來說，進行 FDA 510k 注冊至關(guān)重要。它不僅是產(chǎn)品合法進入美國市場的必要條件，較是贏得美國消費者信任、提升品牌競爭力的重要**。那么，哪些器械需要進行 FDA 510k 注冊呢？一般來
MDR下技術(shù)文件應包含哪些內(nèi)容？
1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說明書3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5歐盟授權(quán)代表信息??6
您的產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？怎么辦理？來看看
到底哪些產(chǎn)品進入美國市場需辦理FDA注冊？美國食品藥品監(jiān)督管理局簡稱FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以**行FDA注冊、出口。1、食品FDA分為注冊和檢測兩大類：以食用的食物為主，需要進行FDA注冊，而與食物所接觸的產(chǎn)品則需要進行FDA食品接觸材料檢測。2、醫(yī)療器械FDA將其分成三大類：一類屬于低風險，多數(shù)可豁免510(k
按摩器美國FDA注冊要求、認證流程
隨著生活和科學的不斷發(fā)展，按摩器也得五八門。根據(jù)不同的方式和特點，可以將按摩器進行不同分類。1.從能源消耗上來看，按摩器可以分為能耗和無能耗兩種類型。能耗按摩器需要電源才能運行，而無能耗按摩器則不需要電源，需要人主動進行按摩。2.按摩器還可以根據(jù)按摩形式的不同進行分類，分為主動按摩器和被動按摩器。被動按摩器是指我們不需要動，只需讓按摩器自動運行，享受按摩的方式。一般的電子按摩器都屬于被動按摩器。而