什么是 ce 測試？

時(shí)間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：261

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 醫(yī)療器械歐洲自由銷售證書（CFS）深度解析：企業(yè)抉擇與申請(qǐng)步驟

  一、回歸本質(zhì)：自由銷售證書（CFS）的**含義與申請(qǐng)前提自由銷售證書的**邏輯的是證明產(chǎn)品在其原產(chǎn)地具備合法的生產(chǎn)與銷售資質(zhì)，是目標(biāo)國監(jiān)管機(jī)構(gòu)判斷產(chǎn)品是否符合準(zhǔn)入要求的重要依據(jù)。對(duì)于醫(yī)療器械而言，只有產(chǎn)品在原產(chǎn)國通過監(jiān)管機(jī)構(gòu)的注冊(cè) / 備案、獲得生產(chǎn)與銷售許可后，才具備申請(qǐng)官方 CFS 的基礎(chǔ) —— 出具 CFS 的機(jī)構(gòu)必須是原產(chǎn)國的藥監(jiān)局、衛(wèi)生署等*監(jiān)管部門，非官方機(jī)構(gòu)出具的證書難以獲得目標(biāo)國

• 新設(shè)備復(fù)雜性對(duì)FDA 510k申請(qǐng)有何影響？

  新設(shè)備的復(fù)雜性對(duì)FDA的510(k)申請(qǐng)有著顯著的影響，以下是一些主要的影響點(diǎn)：審查時(shí)間和資源：一般來說，F(xiàn)DA的目標(biāo)是在90天內(nèi)審查和處理510(k)提交。但設(shè)備的復(fù)雜性可能會(huì)增加FDA的審查時(shí)間和所需資源。復(fù)雜的設(shè)備可能需要較長時(shí)間的評(píng)估，因?yàn)镕DA需要確保設(shè)備的安全性、有效性和符合所有相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。臨床數(shù)據(jù)需求：對(duì)于復(fù)雜的新設(shè)備，F(xiàn)DA可能會(huì)要求更多的臨床數(shù)據(jù)來支持其安全性和有效性。這是因

• 止鼾器出口美國有哪些注冊(cè)要求？

  止鼾器在美國FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）中通常被歸類為Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序才能在市場上銷售和使用。止鼾器被認(rèn)為是對(duì)人體有一定影響的器械，因此需要更多的臨床數(shù)據(jù)和評(píng)估來確保其安全性和有效性。止鼾器的分類可能會(huì)根據(jù)其設(shè)計(jì)、功能和預(yù)期用途而有所不同。有些止鼾器是通過增加呼吸道通暢度來減少鼾聲的，而另一些則是通過調(diào)整頜骨位置來改善呼吸，從而

• ISO13485體系是什么含義？

  ISO13485中文叫“醫(yī)療器械?質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了*要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改