食品接觸材質(zhì)FCN認證指南

時間：2026-01-14

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MHRA醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)療外貿(mào)必知！
英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA），成立于 2003 年，是英國衛(wèi)生部下屬的執(zhí)行**機構(gòu)，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域扮演著較為關(guān)鍵的角色，堪稱英國醫(yī)械市場的 “守門人”。其誕生是英國醫(yī)療監(jiān)管體系發(fā)展與完善的重要里程碑。彼時，為了應對日益復雜的藥品和醫(yī)療器械市場，整合分散的監(jiān)管職能，優(yōu)化監(jiān)管資源配置，英國**決定成立一個統(tǒng)一的監(jiān)管機構(gòu)，MHRA 應運而生。它整合了此前多個機構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職
歐盟 MDR/IVDR 合規(guī)震蕩！Team-NB 集體發(fā)聲：附錄 7 草案太激進，12 個月過渡期 + 150 天 TD 評估才可行
2025 年 12 月 22 日，歐洲公告機構(gòu)協(xié)會（Team-NB）重磅發(fā)布針對歐盟 MDR/IVDR 附錄 7 實施法規(guī)草案的立場文件 —— 一邊認可歐盟**優(yōu)化監(jiān)管框架的努力，一邊直指草案存在 “復雜度過高、時間表不切實際、過渡期過短” 等致命問題，甚至提出多項顛覆性修訂提議。這一動態(tài)直接關(guān)系到所有計劃或正在申請歐盟 CE 認證的醫(yī)療器械企業(yè)，CE 認證周期、成本、流程或?qū)⒂瓉碇卮笳{(diào)整。一、
深度解析 FDA 510K 認證及QSR 820 體系審核要點
為何企業(yè)紛紛聚焦 FDA 510K 認證？近年來，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)面臨著集采政策的深度調(diào)整，這一變革如同一股強大的浪潮，重塑了市場格局。集采帶來的價格壓力，讓眾多企業(yè)的利潤空間受到擠壓，不得不尋求新的出路。與此同時，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）認證流程愈發(fā)復雜，對企業(yè)的技術(shù)、資金和時間成本都提出了較高要求。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，MDR 認證下，醫(yī)用口罩 CE 認證審核機構(gòu)可選性驟降 80%，認證費用大幅提
醫(yī)用口罩FDA注冊方法和注冊步驟
醫(yī)用口罩在美國市場有種注冊方法，一種是屬于I類的醫(yī)用口罩，可以享受510(K)豁免政策，只需要進行工廠注冊和產(chǎn)品列名即可。另外一種常見的口罩是外科口罩(Surgical Mask)，這類口罩在FDA屬于非510(K)豁免產(chǎn)品，因此需要進行較為詳細的注冊流程。本文將為您介紹外科口罩注冊的具體步驟，幫助您順利進入美國市場。?1. 工廠注冊：首先，您需要在FDA網(wǎng)站上進行工廠注冊。這一步驟是確