英國的醫(yī)療器械類型有哪些？

時間：2026-01-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：418

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  詞條說明

• 去屑洗發(fā)水FDA注冊的要求和程序

  去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品，它在頭發(fā)護理市場中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進入美國市場有什么要求？是否需要FDA認證？需要滿足什么條件？一、法規(guī)要求1. 安全性評估：美國FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過嚴格的安全性評估，以確保其對用戶的安全性和無害性。這包括對成分的安全性評估、毒性測試和皮膚刺激性測試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會對用戶造成傷害，并且不會引起過敏或刺激等不良反

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：中國 IVD 企業(yè)申請馬來西亞市場準入的關(guān)鍵要點

  近期，中國與馬來西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃，這一計劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實施，為兩國的 IVD 企業(yè)帶來了**的發(fā)展機遇，同時也對企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認計劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動了**一個雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認計劃。這一計劃的實施基

• ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證辦理流程

  ISO13485適用產(chǎn)品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分以下七個技術(shù)領(lǐng)域：?非有源醫(yī)療設(shè)備有源（非植入）醫(yī)療器械有源（植入）醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)涉及的組織類型主要包括：醫(yī)療器械設(shè)計和制造商、醫(yī)療器械經(jīng)營商、醫(yī)療器械服務(wù)提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應(yīng)商。認證注冊條件1.申

• 蒸汽眼罩如何進行FDA注冊登記

  蒸汽眼罩是一種利用**的自發(fā)熱控溫技術(shù)，通過眼罩內(nèi)部的化學(xué)反應(yīng)生成溫潤的水蒸汽，以滿足眼部護理市場需求的產(chǎn)品。蒸汽眼罩屬于美國FDA管轄范圍下的醫(yī)療器械一類產(chǎn)品，如果您計劃將蒸汽眼罩出口到美國市場，那么進行FDA注冊登記是**的。蒸汽眼罩的FDA注冊登記流程有如下幾步：1. 填寫FDA認證申請表：在進行FDA注冊登記之前，您需要填寫一份FDA認證申請表。該表格包含了關(guān)于您的產(chǎn)品信息、制造過程、