MFDS認證輔導(dǎo)MFDS監(jiān)管：醫(yī)療器械分類體系與注冊審批要點

時間：2025-12-29作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：31

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• PMDA認證咨詢-日本醫(yī)療器械注冊：QMS建立與MAH步驟

  一、監(jiān)管機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械局 (PMDA,全稱為“Pharmaceuticals and Medical Devices Agency”)是日本的監(jiān)管機構(gòu)。它隸屬于厚生勞動?。∕HLW）。MHLW的使命是保護日本民眾免受因藥品和醫(yī)療器械不夠安全、有效或質(zhì)量不夠高而造成的健康危害。在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，厚生勞動省的任務(wù)包括：注冊制造商許可某些參與者（MAH、經(jīng)銷商和維修服務(wù)提供商）頒布部級法令、指導(dǎo)方

• GMP認證輔導(dǎo)醫(yī)療器械GMP認證的與法規(guī)框架

  《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證，是衡量醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的**標尺，較是**產(chǎn)品安全有效、推動企業(yè)進入市場的“通行證”。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，GMP認證不僅是法規(guī)硬性要求，較是規(guī)范生產(chǎn)流程、降低質(zhì)量風(fēng)險、提升**競爭力的重要契機。本文結(jié)合較新法規(guī)要求與實操經(jīng)驗，為企業(yè)提供從認知到落地的全流程GMP認證輔導(dǎo)，助力企業(yè)高效通過認證并實現(xiàn)質(zhì)量管理升級。一、深刻認知：醫(yī)療器械GMP認

• OCS認證咨詢禁含OCS標識，需注明不符合OCS標識使用條件

  *二部分 認證范圍與交易證書一、分類（B1）1.1 認證機構(gòu)應(yīng)出具認證范圍證書與交易證書，并按照《ASR 213 材料、工藝及產(chǎn)品分類》中規(guī)定的轉(zhuǎn)換期棉花對應(yīng)編碼（即 RM0103），對該類轉(zhuǎn)換期產(chǎn)品進行標識。1.2 不得將**棉花降級為轉(zhuǎn)換期棉花進行銷售。二、交易證書（B2）2.1 所有依據(jù) OCS 標準進行的轉(zhuǎn)換期材料銷售（包括《OCS-101-V3.0 **含量標準》C1.4 條款中允許的材

• IFS認證咨詢-主要不符合項處理：單條整改達標可通過

  5.8得分與審核報告及證書的簽發(fā)條件表6：得分和發(fā)證注意：總分計算規(guī)則如下：總分 =（IFS要求條款總數(shù) - 判為N/A的條款數(shù)量）*20較終得分（按百分比）= 得分/總分5.8.1 ? ? 一個或幾個KO項在審核中被判為D（參見附件3）時審核過程（報告、證書、上傳）的管理當(dāng)審核中有一個或幾個KO項判為D時，認證機構(gòu)應(yīng)在審核日期后盡快且不**過2個工作日內(nèi)在IFS客戶端暫停現(xiàn)有的