PMDA認證輔導日語提交，依IMDRF STED格式附8類附件

時間：2025-10-29

作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司

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RCS認證輔導-從資質到追溯：TC申請資料準備實操手冊
交易證書（TC）作為RCS（再生含量標準）體系中連接產銷兩端的核心憑證，其開具過程對資料的完整性、真實性和關聯(lián)性要求較高。RCS認證企業(yè)（含生產型與貿易型）申請TC證書時，需圍繞“企業(yè)資質合規(guī)、交易行為真實、再生鏈條可溯”三大核心目標準備資料，所有材料需與RCS 2.0標準及認證機構要求精準匹配，避免因資料缺失或不符導致申請延誤。以下是按資料類別梳理的*清單及提交規(guī)范。一、企業(yè)基礎資質資料：證明
FDA注冊輔導-評估器械材料安全：聚焦材料屬性、預期用途與功能
FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性?FDA 對設備安全性和有效性的評估包括對設備所用材料信息進行上市前審查。FDA 在評估器械材料的安全性時會考慮材料的具體屬性、器械的預期用途以及器械的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其設備中使用的材料可以安全地用于人體內部或表面。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定支
LCA認證咨詢LCA生命周期評價：系統(tǒng)邊界確定與碳足跡應用方法
LCA評價方法框架在ISO14040系列標準中，較重要的就是ISO14040和ISO14044這兩個標準,它們構成了 LCA 環(huán)境影響的基本框架，雖然沒有特別指出適用于特定的 GHG 排放，但包括了對空氣的排放影響。其中ISO14040包括了７個章節(jié)和１個附錄,并給出46個術語，對生命周期評價的原則、階段、主要特征、總體概念、方法學框架、生命周期清單分析、生命周期影響評價、報告、鑒定性評審做出了規(guī)
OCS認證輔導交易專欄：銷售方聲明規(guī)范與示例
專欄 12—— 認證產品銷售方聲明（Declarations by Seller of Certified Products）本專欄用于填寫銷售方作出的、未經認證機構（certification body）驗證的聲明內容。B2.13.1銷售方需聲明：交易證書中所列產品在歸其所有期間，是否存在外包加工情況（對應字段：tcOutsourcedToSubcontractor）。B2.13.2銷售方可補充