什么是FDA注冊號？

時間：2026-01-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：353

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• 詞條

  詞條說明

• 2024年FDA醫(yī)療器械用戶費用已公布

  2023 年 7 月 28 日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 發(fā)布聯(lián)邦公報通知，公布 2024 財年用戶費用。費用上漲 9.5%，將于 2024 年 10 月 1 日生效。您可以找到新的使用費如下。2024 財年醫(yī)療器械使用費率(角宿團隊可以幫您申請小企業(yè)資質(zhì)，為510k提交省下大筆美金)

• 澳洲 TGA 認證，醫(yī)療器械通關(guān)秘籍

  一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機構(gòu)，對在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械等進行嚴(yán)格監(jiān)管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴(yán)格、市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)，其職能廣泛，包

• UKCA 符合性聲明和CE符合性聲明有區(qū)別嗎？

  The UK Declaration of Conformity is a document which must be drawn up for most products lawfully bearing a UKCA marking.根據(jù)法規(guī)要求，合法帶有UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品**起草一份符合性聲明。?In the document you as the manufacturer, o

• 網(wǎng)絡(luò)安全已成 FDA 申報 “必考題”，524B 法規(guī)筑牢合規(guī)底線

  隨著醫(yī)療器械數(shù)字化、智能化升級（如聯(lián)網(wǎng)型診斷設(shè)備、AI 驅(qū)動的**器械），網(wǎng)絡(luò)安全漏洞引發(fā)的風(fēng)險（如設(shè)備被入侵、患者數(shù)據(jù)泄露、**功能異常）已成為 FDA 重點監(jiān)管領(lǐng)域。2023 年《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全法規(guī)》（524B 法規(guī)）正式落地，2025 版《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全指南》進一步細化要求，明確將網(wǎng)絡(luò)安全合規(guī)納入 510 (k)、PMA 等所有上市路徑的**審核模塊 —— 未滿足合規(guī)要求的產(chǎn)品，將直接面